Voorspellen van de impact van behandelingstoxiciteiten op de gezondheid tijdens kanker (PATTERN)
PATROON: Voorspellen van de impact van behandelingstoxiciteiten op de gezondheid tijdens kanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Agressieve behandelingen van kanker hebben de overlevingskans verbeterd, maar veroorzaken vaak ernstige langdurige nadelige effecten op het dagelijks leven die vele jaren aanhouden. Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een aanhoudend kankerbehandelingsgerelateerd symptoom dat een negatieve invloed kan hebben op fysiek functioneren, vallen en kwaliteit van leven.
De persistentie van CIPN-symptomen en hun relatie met levensbedreigende valpartijen en invaliditeit wijzen op een leemte in de oncologie en nazorg. Een cruciale eerste stap om deze leemte op te vullen, is het karakteriseren van de natuurlijke trajecten van symptomen, functioneren en vallen tijdens de behandelings- en herstelfase van kankerzorg.
Deze studie zal prospectief 200 volwassenen met kanker inschrijven die gepland staan om neurotoxische chemotherapie te ontvangen op de Portland-campus van de Oregon Health & Science University, 5 OHSU Knight Cancer Institute community hematology-oncology clinics en OHSU research affiliate sites. Gegevensverzameling vindt plaats tijdens de routinematige klinische afspraken van patiënten en thuis via elektronische enquêtes en passieve bewakingsapparatuur. In de kliniek vindt de gegevensverzameling plaats met tussenpozen van 4-6 weken tijdens de behandeling volgens het infusieschema van elke patiënt, en vervolgens ongeveer elke 3 maanden gedurende een extra jaar tijdens routinematige nazorg. Op de kliniek gebaseerde beoordelingen omvatten tests van waargenomen gevoel (stemvork, monofilament en biothesiometer), kracht van het bovenlichaam (handgreepdynamometrie), kracht van het onderlichaam (stoelstandtest), statische balans (houdingszwaai) en dynamische balans (Timed Up en Ga testen). Gegevensverzameling buiten de kliniek vindt wekelijks plaats en beoordeelt symptomen en vallen via webgebaseerde enquêtes. Op tijdstippen die overeenkomen met klinische testbezoeken, worden deelnemers naar huis gestuurd met passieve bewakingsapparatuur (sokken met instrumenten en pols gedragen activiteitsmonitors) die fysieke activiteit en mobiliteit meten.
HOOFDDOEL:
I. Om trajecten van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) symptomen en fysiek functioneren (lichamelijke activiteit, mobiliteit, zelfgerapporteerd functioneren en invaliditeit) te karakteriseren en de variabiliteit vast te leggen in verschillende patiënttrajecten tijdens de behandeling en één jaar herstel bij personen die neurotoxische middelen krijgen chemotherapie voor kanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Bepaal of de kenmerken van de patiënt alleen symptoom- en functioneringstrajecten kunnen voorspellen of dat het toevoegen van klinische factoren en eenvoudige mobiliteitstesten het voorspellend vermogen aanzienlijk verbetert.
OVERZICHT:
Patiënten vullen enquêtes en kliniekbeoordelingen in bij baseline, elke 4-6 weken tijdens chemotherapie en vervolgens elke 3 maanden gedurende 1 jaar na voltooiing van chemotherapie. Klinische beoordelingen omvatten tests van neuropathie, kracht van het boven- en onderlichaam, balans en mobiliteit. Patiënten vullen wekelijks symptoomonderzoeken in en dragen sokken met instrumenten en een activiteitenmonitor op gezette tijden thuis tijdens de chemotherapiebehandeling en gedurende 1 jaar na voltooiing van de chemotherapie. Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-85 jaar oud op de datum van inschrijving
- Gediagnosticeerd met stadium I-III kanker, of stadium IV kanker die als geneesbaar wordt beschouwd, anders dan kanker of metastasen in de hersenen of het ruggenmerg
- Gepland om neurotoxische chemotherapie te ontvangen, inclusief taxaanderivaten, platinacomplexen en / of vinca-alkaloïden
Uitsluitingscriteria:
- Eerder neurotoxische chemotherapie ondergaan
- Cognitieve problemen die het beantwoorden van de enquêtevragen, deelname aan de prestatietests of het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken
- Een medische aandoening, bewegings- of neurologische aandoening, of medicatiegebruik die deelname aan mobiliteitstests contra-indiceert en/of het vermogen om behandelingsgerelateerde veranderingen in balans en mobiliteit te detecteren belemmert. Specifieke medische aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ernstige dystrofie, ernstige spasticiteit, epilepsie, epileptische aanvallen, de ziekte van Alzheimer en dementie, terwijl fysieke aandoeningen een ernstige evenwichtsstoornis omvatten (bijv. Parkinson in een later stadium, beroerte), onvermogen om te lopen (gebruik van een hulpmiddel toegestaan), niet in staat zijn om 3 minuten te staan, of ernstige gehoor- of zichtproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (enquête, assessment, SmartSocks, monitor)
Patiënten vullen enquêtes en klinische beoordelingen in bij aanvang, elke 4-6 weken tijdens de chemotherapie, en vervolgens elke 3 maanden gedurende 1 jaar na voltooiing van de chemotherapie.
Klinische beoordelingen omvatten tests van neuropathie, kracht van het boven- en onderlichaam, evenwicht en mobiliteit.
Patiënten vullen wekelijks hun symptomen in en dragen thuis regelmatig geïnstrumenteerde sokken en een activiteitenmonitor tijdens de chemotherapiebehandeling en gedurende 1 jaar na voltooiing van de chemotherapie.
Ook de medische dossiers van patiënten worden beoordeeld.
Na het hoofdonderzoek kunnen patiënten optioneel elke zes maanden enquêtes invullen, gedurende een periode van maximaal vijf jaar tijdens het onderzoek.
|
Volledige enquête
Medische dossiers worden bekeken
Voltooi klinische beoordelingen
Draag een activiteitenmonitor
Draag SmartSocks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde neuropathie
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Gemeten met behulp van de subschaal neuropathie van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX-13), die de aanwezigheid, ernst en impact van neuropathiesymptomen beoordeelt bij patiënten die neurotoxische chemotherapie ondergaan.
De schaal loopt van 0-52, waarbij lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven als gevolg van neuropathie.
|
Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde neuropathie
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Toxicity Criteria and Adverse Events versie 1.0 (PRO-CTCAE™) rapportagetool.
Twee items van de PRO-CTCAE™ vragen of de patiënt gevoelloosheid of tintelingen in de handen of voeten heeft ervaren in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts schaal (0=geen tot 4=zeer ernstig) en in hoeverre het symptoom interfereerde met hun dagelijks leven op een schaal van 5 punten (0=helemaal niet tot 4=zeer veel).
|
Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
|
Verandering in waargenomen handicap
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Gemeten met behulp van de handicapcomponent van het Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI), dat handicap beoordeelt in termen van frequentie en beperking bij het uitvoeren van 16 levenstaken.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op minder handicap.
|
Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
|
Verandering in dagelijkse functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Gemeten met behulp van geïnstrumenteerde sokken (APDM.com)
met traagheidssensoren ingebed in neopreen enkelbanden.
Patiënten dragen de geïnstrumenteerde sokken tijdens wakkere uren gedurende 7-daagse perioden die overeenkomen met elke beoordeling in de kliniek.
|
Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
|
Verandering in dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Gemeten met ActiGraph GT9X Link-apparaten.
De ActiGraph-algoritmen genereren nauwkeurige en betrouwbare gegevens over het totale energieverbruik (kcal/d).
Patiënten dragen de apparaten gedurende perioden van 7 dagen die overeenkomen met elke beoordeling in het ziekenhuis.
|
Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valt
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Valincidenten in de afgelopen 12 maanden zullen retrospectief worden beoordeeld bij baseline en prospectief met wekelijkse tussenpozen met behulp van interne onderzoeken.
Bij deze enquêtes wordt proefpersonen gevraagd naar het aantal valpartijen, het aantal letselschadelijke valpartijen en de medische zorg als gevolg van een val tijdens de observatieperiode.
|
Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
|
Verandering in door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Wekelijks beoordeeld met de door de patiënt gerapporteerde resultaten - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) rapportagetoolitems.
De PRO-CTCAE™ gebruikt 5-puntsschalen om de ernst (0=geen tot 4=zeer ernstig), frequentie (0=nooit tot 4=bijna constant) en interferentie (0=helemaal niet tot 4=zeer veel) te beoordelen ) van symptomen in het dagelijks leven in de afgelopen 7 dagen.
|
Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
|
Verandering in kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Gemeten met handgreepdynamometrie.
|
Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
|
Verandering in statisch evenwicht
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Gemeten door een houdingszwaaitest die beoordeelt hoe goed een persoon zijn evenwicht behoudt gedurende 30 seconden stil staan met behulp van Mobility Lab-sensoren en -software (APDM.com).
Meer zwaaien duidt op een slechte balanscontrole en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen.
|
Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
|
Verandering in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Gemeten door de Timed Up and Go (TUG)-test.
De TUG-test evalueert de tijd die een persoon nodig heeft om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen, zich dan om te draaien en in zittende positie terug te keren naar de stoel.
Langzamere TUG-tijden gaan gepaard met een verhoogd risico op vallen en invaliditeit.
|
Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
|
Verandering in objectieve functionele kracht
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Gemeten door een getimede stoelstandtest (seconden nodig om 5 keer uit een stoel op te staan).
Het is aangetoond dat een stoelstandtijd >12 seconden een 2,4 keer hoger risico op vallen bij oudere volwassenen voorspelt.
|
Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
|
Verandering in skeletspierindex
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Klinisch verkregen abdominale en thoracale computertomografiebeelden zullen worden gesegmenteerd in vet- en mager weefselcompartimenten op basis van hun niet-overlappende radiodichtheidsbereiken.
De skeletspierindex wordt berekend als de dwarsdoorsnede van de skeletspier gedeeld door de hoogte in vierkante meters.
|
Baseline tot 1 jaar na voltooiing van chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Uitgangssituatie tot 1 jaar na voltooiing van de chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Gemeten met behulp van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Quality of Life Questionnaire for Cancer (EORTC-QLQ-C30).
De globale levenskwaliteit en subdomeinen van de levenskwaliteit worden gescoord van 0-100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
|
Uitgangssituatie tot 1 jaar na voltooiing van de chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
|
Verandering in objectief verlies van waargenomen sensatie
Tijdsspanne: Uitgangssituatie tot 1 jaar na voltooiing van de chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Gemeten met behulp van een stemvorktest.
|
Uitgangssituatie tot 1 jaar na voltooiing van de chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
|
Verandering in objectief verlies van waargenomen sensatie
Tijdsspanne: Uitgangssituatie tot 1 jaar na voltooiing van de chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Gemeten met behulp van biothesiometrie.
|
Uitgangssituatie tot 1 jaar na voltooiing van de chemotherapie (gemiddeld 16 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00021969 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-05944 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248059 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .