- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05790538
Prédire l'impact des toxicités des traitements sur la santé pendant le cancer (PATTERN)
MODÈLE : Prédire l'impact des toxicités des traitements sur la santé pendant le cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les traitements agressifs contre le cancer ont amélioré la survie, mais provoquent souvent des effets indésirables graves à long terme sur la vie quotidienne qui durent de nombreuses années. La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est un symptôme persistant lié au traitement du cancer qui peut avoir un impact négatif sur le fonctionnement physique, les chutes et la qualité de vie.
La persistance des symptômes du CIPN et leur relation avec les chutes et l'invalidité potentiellement mortelles indiquent une lacune dans l'oncologie et les soins de suivi. Une première étape essentielle pour combler cette lacune consiste à caractériser les trajectoires naturelles des symptômes, du fonctionnement et des chutes au cours des phases de traitement et de rétablissement des soins contre le cancer.
Cette étude recrutera de manière prospective 200 adultes atteints de cancer qui doivent recevoir une chimiothérapie neurotoxique sur le campus de Portland de l'Oregon Health & Science University, 5 cliniques communautaires d'hématologie-oncologie de l'OHSU Knight Cancer Institute et des sites affiliés de recherche de l'OHSU. La collecte de données a lieu lors des rendez-vous cliniques de routine des patients et à domicile via des enquêtes électroniques et des dispositifs de surveillance passive. Dans la clinique, la collecte de données a lieu à des intervalles de 4 à 6 semaines pendant le traitement selon le calendrier de perfusion de chaque patient, puis environ tous les 3 mois pendant une année supplémentaire lors des soins de suivi de routine. Les évaluations cliniques comprennent des tests de sensation perçue (diapason, monofilament et biothésiomètre), de la force du haut du corps (dynamométrie de la poignée), de la force du bas du corps (test de position debout), de l'équilibre statique (balancement postural) et de l'équilibre dynamique (Timed Up and Allez tester). La collecte de données non clinique a lieu chaque semaine et évalue les symptômes et les chutes au moyen d'enquêtes en ligne. À des moments correspondant aux visites de test en clinique, les participants sont renvoyés chez eux avec des dispositifs de surveillance passifs (chaussettes instrumentées et moniteurs d'activité portés au poignet) qui mesurent l'activité physique et la mobilité.
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Caractériser les trajectoires des symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) et du fonctionnement physique (activité physique, mobilité, fonctionnement autodéclaré et incapacité) et saisir la variabilité des différentes trajectoires des patients à travers le traitement et une année de récupération chez les personnes recevant des neurotoxiques chimiothérapie pour le cancer.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Déterminer si les caractéristiques du patient seules peuvent ou non prédire les trajectoires des symptômes et du fonctionnement ou si l'ajout de facteurs cliniques et de simples tests de mobilité améliore significativement la capacité prédictive.
CONTOUR:
Les patients remplissent des enquêtes et des évaluations cliniques au départ, toutes les 4 à 6 semaines pendant la chimiothérapie, puis tous les 3 mois pendant 1 an après la fin de la chimiothérapie. Les évaluations cliniques comprennent des tests de neuropathie, de force du haut et du bas du corps, d'équilibre et de mobilité. Les patients remplissent des enquêtes hebdomadaires sur les symptômes et portent des chaussettes instrumentées et un moniteur d'activité à intervalles réguliers à domicile pendant le traitement de chimiothérapie et pendant 1 an après la fin de la chimiothérapie. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contact:
- Kerri Winters-Stone
- Numéro de téléphone: 503-494-0813
- E-mail: wintersk@ohsu.edu
-
Chercheur principal:
- Kerri Winters-Stone
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-85 ans à la date d'inscription
- Diagnostiqué avec un cancer de stade I-III, ou un cancer de stade IV considéré comme guérissable, autre que les cancers ou les métastases dans le cerveau ou la moelle épinière
- Prévu pour recevoir toute chimiothérapie neurotoxique, y compris les dérivés de taxane, les complexes de platine et/ou les alcaloïdes de la pervenche
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu une chimiothérapie neurotoxique
- Difficultés cognitives qui empêchent de répondre aux questions de l'enquête, de participer aux tests de performance ou de donner un consentement éclairé
- Une condition médicale, un mouvement ou un trouble neurologique, ou l'utilisation de médicaments qui contre-indiquent la participation aux tests de mobilité et/ou qui perturbent la capacité à détecter les changements d'équilibre et de mobilité liés au traitement. Les conditions médicales spécifiques incluent, mais sans s'y limiter, la dystrophie sévère, la spasticité sévère, l'épilepsie, les convulsions, la maladie d'Alzheimer et la démence, tandis que les conditions physiques incluent un trouble de l'équilibre sévère (par exemple, un stade avancé de la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral), l'incapacité de se déplacer (utilisation de appareil fonctionnel autorisé), incapacité à se tenir debout pendant 3 minutes ou problème auditif ou visuel grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel (enquête, évaluation, chaussettes instrumentées, moniteur d'activité)
Les patients remplissent des enquêtes et des évaluations cliniques au départ, toutes les 4 à 6 semaines pendant la chimiothérapie et tous les 3 mois pendant 1 an après la fin de la chimiothérapie.
Les évaluations cliniques comprennent des tests de neuropathie, de force du haut et du bas du corps, d'équilibre et de mobilité.
Les patients remplissent des enquêtes hebdomadaires sur les symptômes et portent des chaussettes instrumentées et un moniteur d'activité à intervalles réguliers à domicile pendant le traitement de chimiothérapie et pendant 1 an après la fin de la chimiothérapie.
Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.
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Enquêtes complètes
Les dossiers médicaux sont examinés
Évaluations cliniques complètes
Porter des chaussettes instrumentées
Porter un moniteur d'activité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la neuropathie rapportée par le patient
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Mesuré à l'aide de la sous-échelle de neuropathie du questionnaire FACT-GOG-NTX-13 (Functional Assessment of Cancer Therapy - Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity), qui évalue la présence, la gravité et l'impact des symptômes de neuropathie chez les patients recevant une chimiothérapie neurotoxique.
L'échelle va de 0 à 52, les scores les plus bas indiquant une moins bonne qualité de vie due à la neuropathie.
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Modification de la neuropathie rapportée par le patient
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Mesuré à l'aide de la version Patient-Reported Outcomes de l'outil de déclaration des critères communs de toxicité et des événements indésirables version 1.0 (PRO-CTCAE™).
Deux items du PRO-CTCAE™ demandent si le patient a ressenti des engourdissements ou des picotements dans les mains ou les pieds au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de 5 points (0=aucun à 4=très sévère) et dans quelle mesure le symptôme a interféré avec leur vie quotidienne sur une échelle de 5 points (0=pas du tout à 4=beaucoup).
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Changement du handicap perçu
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Mesuré à l'aide de la composante invalidité de l'instrument de fonction et d'invalidité en fin de vie (LLFDI) qui évalue l'invalidité en termes de fréquence et de limitation dans l'exécution de 16 tâches de la vie.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins d'incapacité.
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Modification de la mobilité fonctionnelle quotidienne
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Mesuré à l'aide de chaussettes instrumentées (APDM.com)
avec des capteurs inertiels intégrés dans des enveloppes de cheville en néoprène.
Les patients portent les chaussettes instrumentées pendant les heures d'éveil sur des périodes de 7 jours qui correspondent à chaque évaluation en clinique.
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Modification de l'activité physique quotidienne
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Mesuré à l'aide d'appareils ActiGraph GT9X Link.
Les algorithmes ActiGraph génèrent des données précises et fiables sur la dépense énergétique totale (kcal/j).
Les patients portent les dispositifs sur des périodes de 7 jours qui correspondent à chaque évaluation en clinique.
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chutes
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Les chutes au cours des 12 derniers mois seront évaluées rétrospectivement au départ et prospectivement à des intervalles hebdomadaires à l'aide d'enquêtes internes.
Ces enquêtes interrogent les sujets sur le nombre de chutes, le nombre de chutes avec blessures et les soins médicaux résultant d'une chute au cours de la période d'observation.
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Changement de qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Mesuré à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie pour le cancer (QLQ-C30).
La qualité de vie globale et les sous-domaines de la qualité de vie sont notés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Modification des symptômes rapportés par les patients
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Évalué chaque semaine avec les éléments de l'outil de rapport PRO-CTCAE™ (Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Le PRO-CTCAE™ utilise des échelles de 5 points pour évaluer la gravité (0=aucune à 4=très sévère), la fréquence (0=jamais à 4=presque constamment) et l'interférence (0=pas du tout à 4=très ) de symptômes dans la vie quotidienne au cours des 7 derniers jours.
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Modification de la perte objective de la sensation perçue
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Mesuré à l'aide d'un diapason
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Modification de la perte objective de la sensation perçue
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Mesuré à l'aide d'un test de monofilament
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Modification de la perte objective de la sensation perçue
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Mesuré par biothésiométrie
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Modification de la force des membres supérieurs
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Mesuré par dynamométrie à poignée.
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Modification de l'équilibre statique
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Mesuré par un test de balancement postural qui évalue dans quelle mesure une personne maintient son équilibre pendant 30 secondes en position debout calme à l'aide de capteurs et de logiciels Mobility Lab (APDM.com).
Un balancement accru indique un mauvais contrôle de l'équilibre et est associé à un risque accru de chutes.
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Changement de mobilité fonctionnelle
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Mesuré par le test Timed Up and Go (TUG).
Le test TUG évalue le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, puis se retourner et revenir à la chaise en position assise.
Des temps de TUG plus lents sont associés à un risque accru de chutes et d'invalidité.
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Modification de la force fonctionnelle objective
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Mesuré par un test chronométré sur chaise (secondes nécessaires pour se lever d'une chaise 5 fois).
Il a été démontré que le temps passé en position debout > 12 secondes prédit un risque accru de chutes de 2,4 chez les personnes âgées.
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Modification de l'indice du muscle squelettique
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Les images de tomodensitométrie abdominale et thoracique acquises cliniquement seront segmentées en compartiments de tissus adipeux et maigres en fonction de leurs plages de radiodensité non chevauchantes.
L'indice du muscle squelettique est calculé comme la surface de la section transversale du muscle squelettique divisée par la taille en mètres carrés.
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie (moyenne de 16 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00021969 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-05944 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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