- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05790538
Prevendo o impacto das toxicidades do tratamento na saúde durante o câncer (PATTERN)
PADRÃO: Prevendo o impacto das toxicidades do tratamento na saúde durante o câncer
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tratamentos agressivos para o câncer melhoraram a sobrevida, mas muitas vezes causam sérios efeitos adversos de longo prazo na vida diária que duram muitos anos. A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) é um sintoma persistente relacionado ao tratamento do câncer que pode afetar negativamente o funcionamento físico, as quedas e a qualidade de vida.
A persistência de sintomas de NPIQ e sua relação com quedas e incapacidades com risco de vida apontam para uma lacuna na oncologia e nos cuidados de acompanhamento. Um primeiro passo crítico para preencher essa lacuna é caracterizar as trajetórias naturais dos sintomas, funcionamento e quedas nas fases de tratamento e recuperação do tratamento do câncer.
Este estudo irá matricular prospectivamente 200 adultos com câncer que estão programados para receber quimioterapia neurotóxica no campus Portland da Oregon Health & Science University, 5 clínicas comunitárias de hematologia-oncologia do Knight Cancer Institute da OHSU e sites afiliados de pesquisa da OHSU. A coleta de dados ocorre nas consultas clínicas de rotina dos pacientes e em casa por meio de pesquisas eletrônicas e dispositivos de monitoramento passivo. Na clínica, a coleta de dados ocorre em intervalos de 4 a 6 semanas durante o tratamento de acordo com o cronograma de infusão de cada paciente e, a seguir, aproximadamente a cada 3 meses por mais um ano durante o acompanhamento de rotina. As avaliações clínicas incluem testes de sensação percebida (diapasão, monofilamento e biotesiômetro), força da parte superior do corpo (dinamometria de preensão manual), força da parte inferior do corpo (teste de levantar da cadeira), equilíbrio estático (oscilação postural) e equilíbrio dinâmico (Timed Up e Vá testar). A coleta de dados não clínica ocorre semanalmente e avalia sintomas e quedas por meio de pesquisas baseadas na web. Nos pontos de tempo correspondentes às visitas de teste clínico, os participantes são enviados para casa com dispositivos de monitoramento passivo (meias instrumentadas e monitores de atividade usados no pulso) que medem a atividade física e a mobilidade.
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Caracterizar trajetórias de sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC) e funcionamento físico (atividade física, mobilidade, autorrelato de funcionamento e incapacidade) e capturar a variabilidade em diferentes trajetórias de pacientes ao longo do tratamento e um ano de recuperação entre pessoas recebendo neurotóxicos quimioterapia para câncer.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Determinar se as características do paciente sozinhas podem predizer sintomas e trajetórias de funcionamento ou se a adição de fatores clínicos e testes simples de mobilidade melhora significativamente a capacidade preditiva.
CONTORNO:
Os pacientes completam pesquisas e avaliações clínicas no início, a cada 4-6 semanas durante a quimioterapia e, a seguir, a cada 3 meses por 1 ano após o término da quimioterapia. As avaliações clínicas incluem testes de neuropatia, força superior e inferior do corpo, equilíbrio e mobilidade. Os pacientes completam pesquisas semanais de sintomas e usam meias instrumentadas e um monitor de atividade em intervalos regulares em casa durante o tratamento quimioterápico e por 1 ano após o término da quimioterapia. Os registros médicos dos pacientes também são revisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contato:
- Kerri Winters-Stone
- Número de telefone: 503-494-0813
- E-mail: wintersk@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Kerri Winters-Stone
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-85 anos na data de inscrição
- Diagnosticado com câncer em estágio I-III, ou câncer em estágio IV considerado curável, exceto cânceres ou metástases no cérebro ou na medula espinhal
- Programado para receber qualquer quimioterapia neurotóxica, incluindo derivados de taxano, complexos de platina e/ou alcaloides de vinca
Critério de exclusão:
- Quimioterapia neurotóxica previamente recebida
- Dificuldades cognitivas que impedem responder às perguntas da pesquisa, participar dos testes de desempenho ou dar consentimento informado
- Uma condição médica, distúrbio do movimento ou neurológico ou uso de medicamentos que contra-indica a participação em testes de mobilidade e/ou que confunda a capacidade de detectar alterações relacionadas ao tratamento no equilíbrio e na mobilidade. Condições médicas específicas incluem, mas não estão limitadas a, distrofia grave, espasticidade grave, epilepsia, convulsões, mal de Alzheimer e demência, enquanto as condições físicas incluem um distúrbio de equilíbrio grave (por exemplo, estágio avançado de Parkinson, acidente vascular cerebral), incapacidade de deambular (uso de um dispositivo auxiliar permitido), incapacidade de ficar em pé por 3 minutos ou problemas graves de audição ou visão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional (pesquisa, avaliação, meias instrumentadas, monitor de atividade)
Os pacientes completam pesquisas e avaliações clínicas no início, a cada 4-6 semanas durante a quimioterapia e a cada 3 meses por 1 ano após o término da quimioterapia.
As avaliações clínicas incluem testes de neuropatia, força superior e inferior do corpo, equilíbrio e mobilidade.
Os pacientes completam pesquisas semanais de sintomas e usam meias instrumentadas e um monitor de atividade em intervalos regulares em casa durante o tratamento quimioterápico e por 1 ano após o término da quimioterapia.
Os registros médicos dos pacientes também são revisados.
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Pesquisas completas
Os registros médicos são revisados
Avaliação clínica completa
Use meias instrumentadas
Usar monitor de atividade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na neuropatia relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Medido usando a subescala de neuropatia do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX-13), que avalia a presença, a gravidade e o impacto dos sintomas de neuropatia em pacientes que recebem quimioterapia neurotóxica.
A escala varia de 0 a 52, com pontuações mais baixas indicando pior qualidade de vida devido à neuropatia.
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Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Alteração na neuropatia relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Medido usando a versão de resultados relatados pelo paciente da ferramenta de relatório Common Toxicity Criteria and Adverse Events versão 1.0 (PRO-CTCAE™).
Dois itens do PRO-CTCAE™ perguntam se o paciente sentiu dormência ou formigamento nas mãos ou pés nos últimos 7 dias usando uma escala de 5 pontos (0=nenhuma a 4=muito grave) e o quanto o sintoma interferiu em sua vida diária usando uma escala de 5 pontos (0=nada a 4=muito).
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Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Mudança na deficiência percebida
Prazo: Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Medido usando o componente de incapacidade do Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI), que avalia a incapacidade em termos de frequência e limitação na realização de 16 tarefas da vida.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos incapacidade.
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Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Mudança na mobilidade funcional diária
Prazo: Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Medido usando meias instrumentadas (APDM.com)
com sensores inerciais embutidos em tornozeleiras de neoprene.
Os pacientes usam as meias instrumentadas durante as horas de vigília em períodos de 7 dias que correspondem a cada avaliação na clínica.
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Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Mudança na atividade física diária
Prazo: Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Medido usando dispositivos ActiGraph GT9X Link.
Os algoritmos ActiGraph geram dados precisos e confiáveis sobre o gasto total de energia (kcal/d).
Os pacientes usam os dispositivos em períodos de 7 dias que correspondem a cada avaliação na clínica.
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Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cataratas
Prazo: Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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As quedas nos últimos 12 meses serão avaliadas retrospectivamente na linha de base e prospectivamente em intervalos semanais usando pesquisas internas.
Essas pesquisas perguntam aos participantes sobre o número de quedas, o número de quedas prejudiciais e os cuidados médicos resultantes de uma queda durante o período de observação.
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Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Medido usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida para Câncer (QLQ-C30).
A qualidade de vida global e os subdomínios da qualidade de vida são pontuados de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Mudança nos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Avaliado semanalmente com os itens da ferramenta de relatórios de resultados relatados pelo paciente - Critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE™).
O PRO-CTCAE™ usa escalas de 5 pontos para avaliar a gravidade (0=nenhuma a 4=muito grave), frequência (0=nunca a 4=quase constantemente) e interferência (0=nada a 4=muito ) de sintomas na vida diária nos últimos 7 dias.
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Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Mudança na perda objetiva da sensação percebida
Prazo: Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Medido usando um diapasão
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Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Mudança na perda objetiva da sensação percebida
Prazo: Linha de base até 1 ano após a conclusão da quimioterapia (média de 16 meses)
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Medido usando um teste de monofilamento
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Linha de base até 1 ano após a conclusão da quimioterapia (média de 16 meses)
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Mudança na perda objetiva da sensação percebida
Prazo: Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Medido por bioestesiometria
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Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Mudança na força da extremidade superior
Prazo: Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Medido por dinamometria de preensão palmar.
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Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Mudança no equilíbrio estático
Prazo: Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Medido por um teste de oscilação postural que avalia o quão bem uma pessoa mantém seu equilíbrio durante 30 segundos de pé quieto usando sensores e software do Mobility Lab (APDM.com).
O aumento da oscilação indica um controle deficiente do equilíbrio e está associado ao aumento do risco de quedas.
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Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Mudança na mobilidade funcional
Prazo: Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Medido pelo teste Timed Up and Go (TUG).
O teste TUG avalia o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e retornar à cadeira na posição sentada.
Tempos de TUG mais lentos estão associados a um risco aumentado de quedas e incapacidade.
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Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Mudança na força funcional objetiva
Prazo: Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Medido por um teste cronometrado de levantar da cadeira (segundos necessários para levantar de uma cadeira 5 vezes).
Foi demonstrado que o tempo de permanência na cadeira > 12 segundos prediz um aumento de 2,4 no risco de quedas em idosos.
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Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Mudança no índice do músculo esquelético
Prazo: Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Imagens de tomografia computadorizada abdominal e torácica adquiridas clinicamente serão segmentadas em compartimentos de tecido adiposo e tecido magro de acordo com suas faixas de radiodensidade não sobrepostas.
O índice do músculo esquelético é calculado como a área transversal do músculo esquelético dividida pela altura em metros ao quadrado.
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Linha de base até 1 ano após o término da quimioterapia (média de 16 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00021969 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-05944 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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