암 치료 중 건강에 대한 치료 독성의 영향 예측 (PATTERN)
패턴: 암 발생 시 치료 독성이 건강에 미치는 영향 예측
연구 개요
상태
상세 설명
암에 대한 공격적인 치료는 생존율을 향상시켰지만 종종 수년 동안 지속되는 일상 생활에 심각한 장기적 부작용을 초래합니다. 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 신체 기능, 낙상 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 지속적인 암 치료 관련 증상입니다.
CIPN 증상의 지속성과 생명을 위협하는 낙상 및 장애와의 관계는 종양학 및 후속 치료의 격차를 나타냅니다. 이 격차를 메우기 위한 중요한 첫 번째 단계는 암 치료의 치료 및 회복 단계에 걸쳐 증상, 기능 및 낙상의 자연적 궤적을 특성화하는 것입니다.
이 연구는 Oregon Health & Science University의 포틀랜드 캠퍼스, 5개의 OHSU Knight Cancer Institute 커뮤니티 혈액종양학 클리닉 및 OHSU 연구 제휴 사이트에서 신경독성 화학요법을 받을 예정인 200명의 성인 암 환자를 전향적으로 등록할 것입니다. 데이터 수집은 환자의 일상적인 진료 약속과 집에서 전자 설문 조사 및 수동 모니터링 장치를 통해 이루어집니다. 클리닉에서는 각 환자의 주입 일정에 따라 치료 중 4-6주 간격으로 데이터 수집이 이루어지며, 일상적인 추적 관리 기간 동안 추가 1년 동안 약 3개월마다 데이터 수집이 발생합니다. 클리닉 기반 평가에는 인지 감각(음차, 모노필라멘트 및 생체 저항계), 상체 근력(손잡이 동력계), 하체 근력(의자 서기 테스트), 정적 균형(자세 흔들림) 및 동적 균형(타임드 업 및 테스트하러 가기). 비클리닉 기반 데이터 수집은 매주 발생하며 웹 기반 설문 조사를 통해 증상과 낙상을 평가합니다. 클리닉 테스트 방문에 해당하는 시점에서 참가자는 신체 활동 및 이동성을 측정하는 수동 모니터링 장치(계측 양말 및 손목 착용 활동 모니터)와 함께 집으로 보내집니다.
기본 목표:
I. 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 증상 및 신체 기능(신체 활동, 이동성, 자가 보고 기능 및 장애)의 궤적을 특성화하고 신경독성을 받는 사람 사이에서 치료 및 1년 회복 기간 동안 다양한 환자 궤적의 가변성을 포착합니다. 암에 대한 화학 요법.
2차 목표:
I. 환자 특성만으로 증상 및 기능 궤적을 예측할 수 있는지 여부 또는 임상적 요인과 간단한 이동성 테스트를 추가하면 예측 능력이 크게 향상되는지 여부를 결정합니다.
개요:
환자는 기준선에서 설문 조사 및 임상 평가를 완료하고 화학 요법 중에는 4-6주마다, 화학 요법 완료 후 1년 동안 3개월마다 완료합니다. 클리닉 평가에는 신경병증, 상체 및 하체 근력, 균형 및 이동성 검사가 포함됩니다. 환자는 매주 증상 조사를 완료하고 화학 요법 치료 중 및 화학 요법 완료 후 1년 동안 집에서 규칙적인 간격으로 계측 양말과 활동 모니터를 착용합니다. 환자의 의료 기록도 검토됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 입학일 기준 40~85세
- 뇌 또는 척수의 암 또는 전이가 아닌 I-III기 암 또는 치료 가능한 것으로 간주되는 IV기 암으로 진단된 경우
- 탁산 유도체, 백금 복합체 및/또는 빈카 알칼로이드를 포함한 모든 신경 독성 화학 요법을 받을 예정
제외 기준:
- 이전에 신경독성 화학요법을 받은 적이 있음
- 설문 조사 질문에 답하거나 성능 테스트에 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 인지적 어려움
- 이동성 검사 참여를 금하고/하거나 치료와 관련된 균형 및 이동성 변화를 감지하는 능력을 혼란스럽게 하는 의학적 상태, 움직임 또는 신경학적 장애 또는 약물 사용. 특정 의학적 상태에는 중증 이영양증, 중증 경직, 간질, 발작, 알츠하이머 및 치매가 포함되나 이에 국한되지 않으며, 신체 상태에는 중증 균형 장애(예: 말기 파킨슨병, 뇌졸중), 보조 장치 허용), 3분 동안 서 있을 수 없거나 심각한 청력 또는 시력 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(설문조사, 평가, SmartSocks, 모니터)
환자들은 기준선에서 화학요법 중 4~6주마다, 그리고 화학요법 완료 후 1년 동안 3개월마다 설문조사와 임상 평가를 완료합니다.
임상 평가에는 신경병증, 상체 및 하체 근력, 균형 및 이동성에 대한 테스트가 포함됩니다.
환자는 매주 증상 조사를 완료하고 화학 요법 치료 중 및 화학 요법 완료 후 1년 동안 집에서 정기적으로 기구가 장착된 양말과 활동 모니터를 착용합니다.
환자의 의료 기록도 검토됩니다.
본 연구 후에 환자는 선택적으로 연구 기간 동안 최대 5년 동안 6개월마다 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
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설문 조사 완료
의료 기록이 검토됩니다.
클리닉 평가 완료
착용 활동 모니터
스마트양말을 신으세요
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 신경병증의 변화
기간: 화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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신경독성 화학요법을 받는 환자에서 신경병증 증상의 존재, 중증도 및 영향을 평가하는 암 치료의 기능적 평가 - 부인과 종양학 그룹 신경독성(FACT-GOG-NTX-13) 설문지의 신경병증 하위 척도를 사용하여 측정했습니다.
척도 범위는 0-52이며, 점수가 낮을수록 신경병증으로 인해 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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환자가 보고한 신경병증의 변화
기간: 화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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Common Toxicity Criteria and Adverse Events 버전 1.0(PRO-CTCAE™) 보고 도구의 Patient-Reported Outcomes 버전을 사용하여 측정했습니다.
PRO-CTCAE™의 두 항목은 5점 척도(0=없음에서 4=매우 심함)를 사용하여 지난 7일 동안 환자가 손이나 발에 무감각 또는 따끔거림을 경험했는지 그리고 증상이 환자의 생활에 얼마나 방해가 되었는지 묻습니다. 일상생활은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)를 사용하였다.
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화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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인지된 장애의 변화
기간: 화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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16가지 삶의 과제를 수행하는 데 있어 장애를 빈도 및 제한 측면에서 평가하는 LLFDI(Late-Life Function and Disability Instrument)의 장애 구성 요소를 사용하여 측정했습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
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화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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일상적인 기능적 이동성의 변화
기간: 화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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계측 양말을 사용하여 측정(APDM.com)
네오프렌 발목 랩에 관성 센서가 내장되어 있습니다.
환자는 각 병원 내 평가에 해당하는 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 기구가 장착된 양말을 착용합니다.
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화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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일일 신체 활동의 변화
기간: 화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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ActiGraph GT9X Link 장치를 사용하여 측정했습니다.
ActiGraph 알고리즘은 총 에너지 소비량(kcal/d)에 대한 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터를 생성합니다.
환자는 각 병원 내 평가에 해당하는 7일 동안 장치를 착용합니다.
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화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭포
기간: 화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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지난 12개월 동안의 낙상은 기준선에서 소급적으로 그리고 사내 조사를 사용하여 매주 간격으로 전향적으로 평가됩니다.
이 설문 조사는 피험자에게 낙상 횟수, 부상을 입은 낙상 횟수, 관찰 기간 동안 낙상으로 인한 의료 서비스에 대해 질문합니다.
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화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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환자가 보고한 증상의 변화
기간: 화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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환자 보고 결과 - 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE™) 보고 도구 항목으로 매주 평가됩니다.
PRO-CTCAE™는 5점 척도를 사용하여 심각도(0=없음 ~ 4=매우 심함), 빈도(0=전혀 없음 ~ 4=거의 지속적) 및 간섭(0=전혀 없음 ~ 4=매우 심함)을 평가합니다. ) 최근 7일 이내에 일상생활에서 증상이 있는 경우.
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화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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상지 강도의 변화
기간: 화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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핸드그립 동력계로 측정.
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화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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정적 균형의 변화
기간: 화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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Mobility Lab 센서 및 소프트웨어(APDM.com)를 사용하여 30초 동안 가만히 서 있는 동안 사람이 균형을 얼마나 잘 유지하는지 평가하는 자세 동요 테스트로 측정됩니다.
흔들림 증가는 균형 제어가 불량함을 나타내며 낙상 위험 증가와 관련이 있습니다.
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화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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기능적 이동성의 변화
기간: 화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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TUG(Timed Up and Go) 테스트로 측정됩니다.
TUG 테스트는 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걸은 다음 돌아서서 앉은 자세로 의자로 돌아오는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
느린 TUG 시간은 낙상 및 장애 위험 증가와 관련이 있습니다.
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화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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객관적인 기능 강도의 변화
기간: 화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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시간 제한 의자 서기 테스트(의자에서 5회 일어나는 데 필요한 시간(초))로 측정합니다.
의자에 서 있는 시간 >12초는 노인의 낙상 위험이 2.4 증가할 것으로 예측하는 것으로 나타났습니다.
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화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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골격근 지수의 변화
기간: 화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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임상적으로 획득한 복부 및 흉부 컴퓨터 단층 촬영 이미지는 겹치지 않는 방사선 밀도 범위에 따라 지방 및 마른 조직 구획으로 분할됩니다.
골격근 지수는 골격근 단면적을 높이(미터)로 나눈 값으로 계산됩니다.
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화학 요법 완료 후 1년까지 기준선(평균 16개월)
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삶의 질 변화
기간: 기준시점은 화학요법 완료 후 최대 1년(평균 16개월)입니다.
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유럽 암 연구 및 치료 기구 - 암에 대한 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)를 사용하여 측정되었습니다.
전반적인 삶의 질과 삶의 질 하위 영역은 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준시점은 화학요법 완료 후 최대 1년(평균 16개월)입니다.
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객관적 감각 상실의 변화
기간: 기준시점은 화학요법 완료 후 최대 1년(평균 16개월)입니다.
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소리굽쇠 테스트를 사용하여 측정했습니다.
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기준시점은 화학요법 완료 후 최대 1년(평균 16개월)입니다.
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객관적 감각 상실의 변화
기간: 기준시점은 화학요법 완료 후 최대 1년(평균 16개월)입니다.
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생체측정법을 사용하여 측정되었습니다.
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기준시점은 화학요법 완료 후 최대 1년(평균 16개월)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
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