高齢ESCCにおける放射線療法後の免疫療法 (TREE)

包含基準:

1. 性別を問わず、75 歳以上の年齢。
2. -組織学または細胞診によって確認された食道癌;
3. -切除不能、手術および同時化学放射線療法に耐えられない、または拒否できない;
4. 化学療法に耐えられない;
5. RECIST 1.1に従って測定可能な病変が少なくとも1つあります。
6. Stage II-iva (AJCC 8 TNM分類)
7. 超音波内視鏡検査では、食道病変が隣接臓器に浸潤していないことが確認されました（T1-4a）。
8. ECOG PS 0-1；
9. -強制呼気量（FEV）>0.8リットル；
10. -少なくとも12週間の平均余命;
11. 過去に放射線療法、化学療法、手術、生物療法などの食道がんに対する抗腫瘍治療を受けていない。
12. 十分な臓器機能を有する： (1) 血液ルーチン: ANC≥1.5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≧90g/L((14日以内輸血・血液製剤不使用、補正のためG-CSF等の血液刺激因子の使用なし)) (2)肝機能：TBIL≦1.5×ULN，ALT，AST≦ 2.5 × ULN、 (3) 腎機能: Cr≤1×ULN または crcl ≥50 ml/min (4) 無作為化前の適切な止血検査データ: INR または PT ≤1.5×ULN (被験者が抗凝固療法を受けていた場合、 PTが抗凝固薬の使用目的範囲内であれば) (5) 心筋酵素は正常範囲内。
13. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、グループに入る前に癌の診断後に診断と治療のデータを提供し、コンプライアンスが良好で、フォローアップ訪問に協力しました。

除外基準:

1. 同期性または異時性二次原発悪性腫瘍。 皮膚の基底細胞癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸癌の参加者は、研究から除外されません。
2. 多巣性原発性食道癌;
3. 病理診断は食道小細胞癌、腺癌、または混合癌であった。
4. 食道扁平上皮癌で、一次病変から 2 か月以内に活発な出血がみられる；
5. 画像検査により腫瘍が重要血管に浸潤していることが判明した患者、または経過観察中に腫瘍が重要血管に浸潤して致死的出血を引き起こす可能性が高いと研究者が判断した患者
6. -患者は活動中の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っています（次のようなものですが、これらに限定されません：間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、糸球体腎炎、甲状腺炎（白斑または喘息の患者は完全に緩和されています）成人期には何の介入も必要としない患者、インスリンコントロールが良好な I 型糖尿病患者、ホルモン補充療法を必要とする自己免疫性甲状腺炎による甲状腺機能低下症も含まれる）
7. 臨床的に重大な心疾患または心機能障害。たとえば、心拍数に対して補正された平均 QT 間隔 (QTc) ≥470 ms、治療を必要とするうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] グレード > 2)、左心室駆出率 (LVEF)心エコー検査で50%未満。
8. -スクリーニング中または最初の投与前の38.5°Cを超える原因不明の活動性感染症または発熱（治験責任医師が判断した腫瘍関連の発熱は適格でした）;
9. -現在の肺炎または間質性肺疾患、または肺炎または間質性肺疾患の病歴。
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎（HBV-DNA≧104コピー/ ml）またはC型肝炎（HCR-RNAは分析法の検出限界よりも高かった）などの先天性または後天性免疫不全を患っていた;
11. 別の PD-1、PD-L1 による以前の治療；
12. -高分子タンパク質製剤または抗PD-1抗体成分に対する既知の過敏症;;
13. -最初の研究治療の前7日以内に使用された免疫抑制薬、局所グルココルチコイド、または生理学的用量の全身グルココルチコイド（つまり、10 mg /日以下のプレドニゾンまたは同等の用量の他のグルココルチコイド）;自己免疫疾患のない生理学的代替ステロイド投与を受けている患者では、毎日 10 mg 未満のプレドニゾンまたはそれに相当するステロイドの全身投与が許可されています。
14. 彼らが大手術を受けた場合、患者は手術から完全に回復し、実験が始まる前に大きな安全性の問題が進行していなければなりません。
15. -現在、介入臨床研究治療に参加している、または別の治験薬を受け取った、または最初の投与前の4週間以内に治験機器を使用した 薬物の。
16. -初回投与前4週間以内の生ワクチン（サイクル1、1日目）;注: 季節性インフルエンザに対する注射可能な不活化ウイルス ワクチンは許可されます。ただし、鼻腔内投与用の弱毒生インフルエンザワクチンは許可されていません。
17. 研究者は、それを含めるのは不適切であると考えています。 制御不能な発作または精神疾患による自制心の喪失のある患者。 被験者の安全性またはデータ収集に影響を与える可能性のある深刻な異常な臨床検査結果、家族、または社会的要因。