Immunterapi efter strålbehandling hos äldre ESCC (TREE)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥75 år, oavsett kön；
2. Matstrupscancer bekräftad av histologi eller cytologi;
3. Ooperbar, oförmögen att tolerera eller vägra operation och samtidig kemoradioterapi;
4. Kan inte tolerera kemoterapi;
5. Det finns minst en lesion mätbar enligt RECIST 1.1;
6. Steg II-iva (AJCC 8 TNM-klassificering)
7. Endoskopisk ultraljudsundersökning bekräftade att esofagusskador inte invaderade intilliggande organ (T1-4a).；
8. ECOG PS 0-1；
9. Forcerad utandningsvolym (FEV) >0,8 liter;
10. Förväntad livslängd på minst 12 veckor;
11. Har inte fått någon antitumörbehandling för matstrupscancer tidigare, inklusive strålbehandling, kemoterapi, kirurgi, bioterapi, etc.
12. Har tillräcklig organfunktion： (1) Blodrutin: ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L((Ingen blodtransfusion och blodprodukter inom 14 dagar, ingen användning av G-CSF och andra blodstimulerande faktorer för att korrigera)) (2) Leverfunktion: TBIL ≤ 1,5 × ULN，ALT、AST ≤ 2,5 × ULN， (3) Njurfunktion: Cr≤1×ULN eller crcl ≥50 ml/min (4) Tillräckliga hemostaslaboratoriedata före randomisering: INR eller PT ≤1,5×ULN (Om patienten fick antikoagulantia, som så länge som PT låg inom det avsedda användningsområdet för antikoagulantia) (5) Myokardenzymer låg inom det normala området.
13. Patienter gick frivilligt med i denna studie, undertecknade informerat samtycke och gav diagnos och behandlingsdata efter cancerdiagnos innan de gick in i gruppen, god följsamhet och samarbete med uppföljningsbesök;

Exklusions kriterier:

1. Synkron eller metakron andra primär malignitet. Deltagare med basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ som har genomgått potentiellt botande terapi är inte uteslutna från studien;
2. med multifokal primär esofaguscancer;
3. Den patologiska diagnosen var esofagus småcellig karcinom, adenokarcinom eller blandkarcinom.
4. Esofagus skivepitelcancer med aktiv blödning inom 2 månader efter den primära lesionen;
5. Patienter vars avbildning har visat att tumören har invaderat de viktiga blodkärlen eller utredaren bedömer att tumören sannolikt kommer att invadera de viktiga blodkärlen och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien
6. Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till: interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, glomerulonefrit, tyreoidit (patienter med vitiligo eller astma har blivit fullständigt lindrade i barndomen, och inte behöver någon intervention under vuxen ålder kan inkluderas; patienter med typ I-diabetes med god insulinkontroll kan också inkluderas; hypotyreos orsakad av autoimmun tyreoidit som kräver hormonbehandling kan också inkluderas)
7. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller nedsatt hjärtfunktion, såsom: MedelQT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) ≥470 ms, Kongestiv hjärtsvikt som kräver behandling (New York Heart Association [NYHA] grad > 2), vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <50 % enligt ekokardiografi.
8. Aktiv infektion eller feber av okänt ursprung > 38,5 °C under screening eller före den första dosen (tumörrelaterad feber, enligt bedömningen av utredaren, var lämplig);
9. Aktuell pneumonit eller interstitiell lungsjukdom eller historia av pneumonit eller interstitiell lungsjukdom.
10. Har haft medfödd eller förvärvad immunbrist, såsom infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 104 kopior/ml) eller hepatit C (HCR-RNA var högre än detektionsgränsen för analysmetoden);
11. Tidigare behandling med en annan PD-1, PD-L1；
12. Känd överkänslighet mot makromolekylära proteinpreparat eller mot någon anti-PD-1 antikroppskomponent;
13. Immunsuppressiva läkemedel som används inom 7 dagar före den första studiebehandlingen, exklusive lokala glukokortikoider eller systemiska glukokortikoider i fysiologiska doser (dvs högst 10 mg/dag av prednison eller motsvarande doser av andra glukokortikoider); Systemiska steroiddoser på mindre än 10 mg prednison dagligen eller motsvarande är tillåtna hos patienter som får fysiologiska ersättningssteroiddoser utan autoimmun sjukdom.
14. om de hade genomgått en större operation måste patienterna ha återhämtat sig helt från operationen utan några större pågående säkerhetsproblem innan experimentet börjar.
15. Deltar för närvarande i en interventionell klinisk forskningsbehandling, eller har fått ett annat prövningsläkemedel eller använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första administreringen av läkemedlet.
16. Levande vaccin inom 4 veckor före första dosen (cykel 1, dag 1); OBS: Injicerbart inaktiverat virusvaccin mot säsongsinfluensa är tillåtet; dock är levande försvagat influensavaccin för intranasal administrering inte tillåtet.
17. Utredaren anser att det är olämpligt att inkluderas. Patienter med okontrollerbara anfall eller förlust av självkontroll på grund av psykisk ohälsa. allvarliga onormala laboratorietestresultat, familje- eller sociala faktorer, som kan påverka försökspersonernas säkerhet eller datainsamlingen.