Immunterapi efter strålebehandling hos ældre ESCC (TREE)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥75 år, uanset køn；
2. Spiserørskræft bekræftet af histologi eller cytologi;
3. Uoperable, ude af stand til at tolerere eller nægte operation og samtidig kemoradioterapi;
4. Ude af stand til at tolerere kemoterapi;
5. Der er mindst én læsion, der kan måles i henhold til RECIST 1.1;
6. Stage II-iva (AJCC 8 TNM klassificering)
7. Endoskopisk ultralydsografi bekræftede, at esophageale læsioner ikke invaderede tilstødende organer (T1-4a).；
8. ECOG PS 0-1;
9. Forceret udåndingsvolumen (FEV) >0,8 liter;
10. Forventet levetid på mindst 12 uger;
11. Har ikke tidligere modtaget nogen antitumorbehandling for kræft i spiserøret, inklusive strålebehandling, kemoterapi, kirurgi, bioterapi, osv.
12. Har tilstrækkelig organfunktion： (1) Blodrutine: ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L((Ingen blodtransfusion og blodprodukter inden for 14 dage, ingen brug af G-CSF og andre blodstimulerende faktorer til at korrigere)) (2) Leverfunktion: TBIL ≤ 1,5 × ULN，ALT、AST ≤ 2,5 × ULN， (3) Nyrefunktion: Cr≤1×ULN eller crcl ≥50 ml/min. (4) Tilstrækkelige hæmostase-laboratoriedata før randomisering: INR eller PT ≤1,5×ULN (hvis forsøgspersonen fik antikoagulerende behandling, som så længe PT var inden for det tilsigtede anvendelsesområde for antikoagulerende lægemidler) (5) Myokardieenzymer var inden for det normale område.
13. Patienter sluttede sig frivilligt til denne undersøgelse, underskrev informeret samtykke og leverede diagnose- og behandlingsdata efter kræftdiagnose, før de kom ind i gruppen, god compliance og samarbejde med opfølgningsbesøg;

Ekskluderingskriterier:

1. Synkron eller metakron anden primær malignitet. Deltagere med basalcellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ, som har gennemgået potentielt helbredende terapi, er ikke udelukket fra undersøgelsen;
2. med multifokal primær esophageal cancer;
3. Den patologiske diagnose var esophagealt småcellet karcinom, adenocarcinom eller blandet karcinom.
4. Esophageal planocellulært karcinom med aktiv blødning inden for 2 måneder efter den primære læsion;
5. Patienter, hvis billeddiagnostik har vist, at tumoren har invaderet de vigtige blodkar, eller efterforskeren vurderer, at tumoren sandsynligvis vil invadere de vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen
6. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, glomerulonefritis, thyroiditis (patienter med vitiligo eller astma er blevet fuldstændig lindret i barndommen og ikke behøver nogen intervention i voksenalderen kan inkluderes; patienter med type I-diabetes med god insulinkontrol kan også inkluderes; hypothyroidisme forårsaget af autoimmun thyroiditis, der kræver hormonsubstitutionsterapi, kan også inkluderes)
7. Klinisk signifikant hjertesygdom eller nedsat hjertefunktion, såsom: Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ≥470 ms, Kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling (New York Heart Association [NYHA] grad > 2), venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 % som bestemt ved ekkokardiografi.
8. Aktiv infektion eller feber af ukendt oprindelse > 38,5 °C under screening eller før den første dosis (tumorrelateret feber, som vurderet af investigator, var kvalificeret);
9. Aktuel pneumonitis eller interstitiel lungesygdom eller historie med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom.
10. Har haft medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 kopier/ml) eller hepatitis C (HCR-RNA var højere end detektionsgrænsen for analysemetoden);
11. Tidligere behandling med en anden PD-1, PD-L1；
12. Kendt overfølsomhed over for makromolekylære proteinpræparater eller over for enhver anti-PD-1 antistofkomponent;
13. Immunsuppressive lægemidler anvendt inden for 7 dage før den indledende undersøgelsesbehandling, ekskl. lokale glukokortikoider eller systemiske glukokortikoider i fysiologiske doser (dvs. ikke mere end 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende doser af andre glukokortikoider); Systemiske steroiddoser på mindre end 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende er tilladt hos patienter, der får fysiologiske erstatningssteroiddoser uden autoimmun sygdom.
14. hvis de havde gennemgået en større operation, skal patienterne være kommet sig helt fra operationen uden større igangværende sikkerhedsproblemer, før eksperimentet begynder.
15. Deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk forskningsbehandling eller har modtaget et andet forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første administration af lægemidlet.
16. Levende vaccine inden for 4 uger før første dosis (cyklus 1, dag 1); BEMÆRK: Injicerbar inaktiveret viral vaccine mod sæsoninfluenza er tilladt; levende svækket influenzavaccine til intranasal administration er dog ikke tilladt.
17. Efterforskeren anser det for uegnet til inklusion. Patienter med ukontrollerbare anfald eller tab af selvkontrol på grund af psykisk sygdom. alvorlige unormale laboratorietestresultater, familiemæssige eller sociale faktorer, som kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller dataindsamlingen.