Immunotherapie na radiotherapie bij ouderen ESCC (TREE)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥75 jaar oud, ongeacht geslacht;
2. Slokdarmkanker bevestigd door histologie of cytologie;
3. Niet operatief, niet in staat om chirurgie en gelijktijdige chemoradiotherapie te tolereren of te weigeren;
4. Kan chemotherapie niet verdragen;
5. Er is ten minste één laesie meetbaar volgens RECIST 1.1;
6. Fase II-iva (AJCC 8 TNM-classificatie)
7. Endoscopische echografie bevestigde dat slokdarmlaesies geen aangrenzende organen binnendrongen (T1-4a).；
8. ECOG PS 0-1;
9. Geforceerd expiratoir volume (FEV) >0,8 liter;
10. Levensverwachting van minimaal 12 weken;
11. In het verleden geen antitumorbehandeling voor slokdarmkanker hebben gekregen, waaronder radiotherapie, chemotherapie, chirurgie, biotherapie, enz.
12. Heeft voldoende orgaanfunctie: (1) Bloedroutine: ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L ((Geen bloedtransfusie en bloedproducten binnen 14 dagen, geen gebruik van G-CSF en andere bloedstimulerende factoren om te corrigeren)) (2) Leverfunctie: TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALAT, ASAT ≤ 2,5 × ULN， (3) Nierfunctie: Cr≤1×ULN of crcl ≥50 ml/min (4) Adequate laboratoriumgegevens voor hemostase voorafgaand aan randomisatie: INR of PT ≤1,5×ULN (Als de proefpersoon antistollingstherapie kreeg, zoals zolang de PT binnen het beoogde gebruiksbereik van anticoagulantia lag) (5) Myocardiale enzymen waren binnen het normale bereik.
13. Patiënten namen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming en verstrekten diagnose- en behandelingsgegevens na diagnose van kanker voordat ze in de groep kwamen, goede naleving en medewerking bij vervolgbezoeken;

Uitsluitingscriteria:

1. Synchrone of metachrone tweede primaire maligniteit. Deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker in situ die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten van het onderzoek;
2. met multifocale primaire slokdarmkanker;
3. De pathologische diagnose was slokdarm kleincellig carcinoom, adenocarcinoom of gemengd carcinoom.
4. Slokdarm plaveiselcelcarcinoom met actieve bloeding binnen 2 maanden na de primaire laesie;
5. Patiënten bij wie beeldvorming heeft aangetoond dat de tumor de belangrijke bloedvaten is binnengedrongen of de onderzoeker oordeelt dat de tumor waarschijnlijk de belangrijke bloedvaten zal binnendringen en een fatale bloeding zal veroorzaken tijdens het vervolgonderzoek
6. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, glomerulonefritis, thyroïditis (patiënten met vitiligo of astma zijn volledig verlicht in de kindertijd en die geen interventie nodig hebben tijdens de volwassenheid kunnen worden opgenomen; patiënten met diabetes type I met een goede insulineregulatie kunnen ook worden opgenomen; hypothyreoïdie veroorzaakt door auto-immune thyreoïditis waarvoor hormoonvervangingstherapie nodig is, kan ook worden opgenomen)
7. Klinisch significante hartziekte of verminderde hartfunctie, zoals: Mean QT-interval gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc) ≥470 ms, congestief hartfalen waarvoor behandeling nodig is (New York Heart Association [NYHA] graad > 2), linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% zoals bepaald door echocardiografie.
8. Actieve infectie of koorts van onbekende oorsprong > 38,5°C tijdens de screening of vóór de eerste dosis (tumorgerelateerde koorts kwam naar het oordeel van de onderzoeker in aanmerking);
9. Huidige pneumonitis of interstitiële longziekte of voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte.
10. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie heeft gehad, zoals een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 kopieën/ml) of hepatitis C (HCR-RNA was hoger dan de detectielimiet van de analysemethode);
11. Eerdere behandeling met een andere PD-1, PD-L1；
12. Bekende overgevoeligheid voor macromoleculaire eiwitpreparaten of voor een anti-PD-1-antilichaamcomponent;
13. Immunosuppressiva gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan de initiële onderzoeksbehandeling, met uitzondering van lokale glucocorticoïden of systemische glucocorticoïden in fysiologische doses (d.w.z. niet meer dan 10 mg/dag prednison of equivalente doses van andere glucocorticoïden); Systemische doses steroïden van minder dan 10 mg prednison per dag of het equivalent daarvan zijn toegestaan ​​bij patiënten die fysiologische vervangende doses steroïden krijgen zonder auto-immuunziekte.
14. als ze een grote operatie hadden ondergaan, moeten de patiënten volledig hersteld zijn van de operatie zonder grote aanhoudende veiligheidsproblemen voordat het experiment begint.
15. Momenteel deelnemend aan een interventionele klinische onderzoeksbehandeling, of een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of een onderzoeksapparaat heeft gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
16. Levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis (cyclus 1, dag 1); OPMERKING: Injecteerbaar geïnactiveerd viraal vaccin tegen seizoensgriep is toegestaan; levend verzwakt griepvaccin voor intranasale toediening is echter niet toegestaan.
17. De onderzoeker acht het ongeschikt voor opname. Patiënten met oncontroleerbare aanvallen of verlies van zelfbeheersing als gevolg van een psychische aandoening. ernstige abnormale laboratoriumtestresultaten, familie- of sociale factoren die de veiligheid van de proefpersonen of de gegevensverzameling kunnen beïnvloeden.