Immunoterapia sädehoidon jälkeen vanhuksilla ESCC (TREE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥75 vuotta, sukupuolesta riippumatta；
2. Histologialla tai sytologialla vahvistettu ruokatorven syöpä；
3. Ei leikattavissa, ei voi sietää tai kieltäytyä leikkausta ja samanaikaista kemoterapiaa；
4. Ei voi sietää kemoterapiaa；
5. Ainakin yksi leesio on mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan；
6. Vaihe II-iva (AJCC 8 TNM -luokitus)
7. Endoskooppinen ultraäänikuva vahvisti, että ruokatorven vauriot eivät tunkeutuneet viereisiin elimiin (T1-4a).；
8. ECOG PS 0-1；
9. Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) >0,8 litraa；
10. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa；
11. En ole aiemmin saanut mitään syövänvastaista hoitoa ruokatorven syöpää varten, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, leikkaus, bioterapia jne.
12. Sillä on riittävä elintoiminto: (1) Verirutiini: ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/l ((Ei verensiirtoa ja verituotteita 14 päivän kuluessa, ei G-CSF:n ja muiden verta stimuloivien tekijöiden käyttöä korjaamiseksi)) (2) Maksan toiminta: TBIL ≤ 1,5 × ULN，ALT、AST ≤ 2,5 × ULN， (3) Munuaisten toiminta: Cr≤1×ULN tai crcl ≥50 ml/min (4) Riittävät hemostaasilaboratoriotiedot ennen satunnaistamista: INR tai PT ≤1,5×ULN (jos koehenkilö sai antikoagulanttihoitoa, esim. niin kauan kuin PT oli antikoagulanttilääkkeiden suunnitellulla käyttöalueella) (5) Sydänentsyymit olivat normaaleissa rajoissa.
13. Potilaat liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja toimittivat diagnoosi- ja hoitotiedot syöpädiagnoosin jälkeen ennen ryhmään tuloa, hyvän hoitomyöntyvyyden ja yhteistyön seurantakäynneillä;

Poissulkemiskriteerit:

1. Synkroninen tai metakroninen toinen primaarinen pahanlaatuisuus. Tutkimuksesta ei suljeta pois osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ ja jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa.
2. multifokaalinen primaarinen ruokatorven syöpä;
3. Patologinen diagnoosi oli ruokatorven pienisolusyöpä, adenokarsinooma tai sekakarsinooma.
4. Ruokatorven levyepiteelisyöpä ja aktiivinen verenvuoto 2 kuukauden sisällä primaarisesta vauriosta；
5. Potilaat, joiden kuvantaminen on osoittanut, että kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin, tai tutkija arvioi, että kasvain todennäköisesti tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon seurantatutkimuksen aikana
6. Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta niihin rajoittumatta: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, glomerulonefriitti, kilpirauhastulehdus (potilaat, joilla on vitiligo tai astma, ovat parantuneet täysin Lapsuudessa, eivätkä aikuisikään tarvitse toimenpiteitä, voidaan ottaa mukaan; myös tyypin I diabetesta sairastavat potilaat, joilla on hyvä insuliinitasapaino, voidaan myös ottaa mukaan; myös hormonikorvaushoitoa vaativa autoimmuunisen kilpirauhastulehduksen aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta)
7. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, kuten: Keskimääräinen QT-aika korjattu sydämen sykkeellä (QTc) ≥470 ms, hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] aste > 2), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % Ekokardiografialla määritettynä.
8. Aktiivinen infektio tai tuntemattoman alkuperän kuume > 38,5 °C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annosta (kasvaimeen liittyvä kuume oli tutkijan arvioiden mukaan kelvollinen);
9. Nykyinen keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus tai aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
10. Hänellä on ollut synnynnäinen tai hankittu immuunikato, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA ≥ 104 kopiota/ml) tai hepatiitti C (HCR-RNA oli korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja);
11. Aikaisempi hoito toisella PD-1:llä, PD-L1:llä；
12. Tunnettu yliherkkyys makromolekyyliproteiinivalmisteille tai mille tahansa anti-PD-1-vasta-ainekomponentille;；
13. Immunosuppressiiviset lääkkeet, joita on käytetty 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, lukuun ottamatta paikallisia glukokortikoideja tai systeemisiä glukokortikoideja fysiologisina annoksina (eli enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia annoksia muita glukokortikoideja); Systeemiset steroidiannokset, jotka ovat alle 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa, ovat sallittuja potilaille, jotka saavat fysiologisia korvaavia steroidiannoksia ilman autoimmuunisairautta.
14. jos heille olisi tehty suuri leikkaus, potilaiden on oltava täysin toipuneet leikkauksesta ilman merkittäviä jatkuvia turvallisuusongelmia ennen kokeen alkamista.
15. Osallistuu tällä hetkellä interventiokliiniseen tutkimushoitoon tai on saanut toista tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa.
16. Elävä rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (sykli 1, päivä 1); HUOMAA: Injektoitava inaktivoitu virusrokote kausi-influenssaa vastaan ​​on sallittu; Elävää, heikennettyä influenssarokotetta intranasaaliseen antoon ei kuitenkaan sallita.
17. Tutkija pitää sitä soveltumattomana sisällytettäväksi. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia tai itsehillinnän menetys mielisairauden vuoksi. vakavat epänormaalit laboratoriotestitulokset, perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tiedonkeruuun.