노인 ESCC에서 방사선 요법 후 면역 요법 (TREE)

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 75세 이상
2. 조직학 또는 세포학으로 확인된 식도암;
3. 절제 불가능, 수술 및 병행 화학방사선 요법을 견디거나 거부할 수 없음;
4. 화학 요법을 견딜 수 없음;
5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
6. II-iva기(AJCC 8 TNM 분류)
7. 내시경 초음파 검사에서 식도 병변이 인접 장기를 침범하지 않음을 확인하였다(T1-4a).；
8. ECOG PS 0-1;
9. 강제 호기량(FEV) >0.8리터；
10. 기대 수명 최소 12주；
11. 과거에 방사선 요법, 화학 요법, 수술, 생물 요법 등을 포함한 식도암에 대한 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
12. 장기 기능이 충분하다: (1) 혈액 루틴: ANC≥1.5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90g/L((14일 이내 수혈 및 혈액 제제 사용 안 함, 교정을 위한 G-CSF 및 기타 혈액 자극 인자 사용 안 함)) (2) 간 기능: TBIL ≤ 1.5 × ULN, ALT, AST ≤ 2.5 × ULN, (3) 신장 기능: Cr≤1×ULN 또는 crcl ≥50 ml/min (4) 무작위화 전 적절한 지혈 실험실 데이터: INR 또는 PT ≤1.5×ULN PT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한) (5) 심근 효소는 정상 범위 내에 있었다.
13. 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 그룹에 들어가기 전에 암 진단 후 진단 및 치료 데이터를 제공하고, 준수하고, 후속 방문에 협조합니다.

제외 기준:

1. 동시성 또는 이시성 2차 원발성 악성 종양. 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 자궁경부암이 있는 참가자는 연구에서 제외되지 않습니다.
2. 다발성 원발성 식도암;
3. 병리학적 진단은 식도소세포암종, 선암종 또는 혼합암종이었다.
4. 원발성 병변으로부터 2개월 이내에 활동성 출혈이 있는 식도 편평 세포 암종;
5. 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 영상의학적 소견을 보인 환자 또는 후속 연구에서 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 환자
6. 환자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 사구체신염, 갑상선염(백반증 또는 천식 환자는 완전히 완화됨) 성인기에 개입할 필요가 없는 경우도 포함 가능, 인슐린 조절이 잘 되는 제1형 당뇨병 환자도 포함 가능, 호르몬 대체 요법이 필요한 자가면역성 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 저하증도 포함 가능)
7. 다음과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 손상된 심장 기능: 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격(QTc) ≥470ms, 치료가 필요한 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 > 2), 좌심실 박출률(LVEF) 심초음파로 결정한 <50%.
8. 활동성 감염 또는 원인 불명의 열 > 스크리닝 중 또는 첫 번째 투약 전 > 38.5 °C(조사자가 판단한 종양 관련 열은 적격임);
9. 현재 폐렴 또는 간질성 폐질환 또는 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥ 104 copies/ml) 또는 C형 간염(HCR-RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높음)과 같은 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 경우
11. 다른 PD-1, PD-L1에 의한 이전 치료;
12. 거대분자 단백질 제제 또는 임의의 항-PD-1 항체 성분에 대해 알려진 과민성;
13. 국소 글루코코르티코이드 또는 생리학적 용량의 전신 글루코코르티코이드(즉, 프레드니손 10mg/일 이하 또는 기타 글루코코르티코이드의 등가 용량)를 제외한 초기 연구 치료 전 7일 이내에 사용된 면역억제제; 자가면역 질환 없이 생리학적 대체 스테로이드 용량을 투여받는 환자의 경우 매일 10mg 미만의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 스테로이드 용량이 허용됩니다.
14. 대수술을 받은 경우 환자는 실험이 시작되기 전에 진행 중인 주요 안전 문제 없이 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.
15. 현재 중재 임상 연구 치료에 참여하고 있거나 다른 연구 약물을 받았거나 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
16. 첫 투여 전 4주 이내의 생백신(주기 1, 제1일); 참고: 계절 인플루엔자에 대한 주사 가능한 비활성화 바이러스 백신은 허용됩니다. 그러나 비강내 투여를 위한 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.
17. 연구자는 포함하기에 부적합하다고 생각합니다. 정신 질환으로 인해 통제할 수 없는 발작 또는 자제력을 상실한 환자. 피험자의 안전이나 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 중대한 비정상 실험실 테스트 결과, 가족 또는 사회적 요인.