Immunoterapia dopo radioterapia nell'ESCC anziano (TREE)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥75 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Cancro esofageo confermato da istologia o citologia;
3. Non resecabile, incapace di tollerare o rifiutare l'intervento chirurgico e la chemioradioterapia concomitante;
4. Incapace di tollerare la chemioterapia;
5. Esiste almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1；
6. Stadio II-iva (classificazione AJCC 8 TNM)
7. L'ecografia endoscopica ha confermato che le lesioni esofagee non hanno invaso gli organi adiacenti (T1-4a).；
8. PS ECOG 0-1；
9. Volume espiratorio forzato (FEV) >0,8 litri;
10. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
11. Non ha ricevuto in passato alcun trattamento antitumorale per il cancro esofageo, inclusa radioterapia, chemioterapia, chirurgia, bioterapia, ecc.
12. Ha una funzione d'organo sufficiente： (1) Routine ematica: ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L((Nessuna trasfusione di sangue e prodotti sanguigni entro 14 giorni, nessun uso di G-CSF e altri fattori stimolanti il ​​sangue da correggere)) (2) Funzionalità epatica: TBIL ≤ 1,5 × ULN，ALT、AST ≤ 2,5 × ULN， (3) Funzionalità renale: Cr≤1×ULN o crcl ≥50 ml/min (4) Dati di laboratorio sull'emostasi adeguati prima della randomizzazione: INR o PT ≤1,5×ULN (se il soggetto stava ricevendo una terapia anticoagulante, come purché il PT rientrasse nell'intervallo di utilizzo previsto dei farmaci anticoagulanti) (5) Gli enzimi miocardici rientravano nell'intervallo normale.
13. I pazienti si sono uniti volontariamente a questo studio, hanno firmato il consenso informato e fornito dati di diagnosi e trattamento dopo la diagnosi del cancro prima di entrare nel gruppo, buona compliance e collaborazione con le visite di follow-up;

Criteri di esclusione:

1. Secondo tumore primitivo sincrono o metacrono. I partecipanti con carcinoma a cellule basali della pelle o cancro cervicale in situ che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa non sono esclusi dallo studio;
2. con carcinoma esofageo primario multifocale;
3. La diagnosi patologica era di carcinoma esofageo a piccole cellule, adenocarcinoma o carcinoma misto.
4. Carcinoma esofageo a cellule squamose con sanguinamento attivo entro 2 mesi dalla lesione primaria;
5. Pazienti la cui diagnostica per immagini ha dimostrato che il tumore ha invaso i vasi sanguigni importanti o lo sperimentatore ritiene che il tumore possa probabilmente invadere i vasi sanguigni importanti e causare un'emorragia fatale durante lo studio di follow-up
6. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, glomerulonefrite, tiroidite (i pazienti con vitiligine o asma sono stati completamente alleviati possono essere inclusi nell'infanzia e non necessitano di alcun intervento durante l'età adulta; possono essere inclusi anche i pazienti con diabete di tipo I con un buon controllo dell'insulina; possono essere inclusi anche l'ipotiroidismo causato da tiroidite autoimmune che richiede terapia ormonale sostitutiva)
7. Malattia cardiaca clinicamente significativa o funzione cardiaca compromessa, come: intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca (QTc) ≥470 ms, insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento (grado New York Heart Association [NYHA] > 2), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% come determinato dall'ecocardiografia.
8. Infezione attiva o febbre di origine sconosciuta > 38,5°C durante lo screening o prima della prima dose (la febbre correlata al tumore, a giudizio dello sperimentatore, era ammissibile);
9. Polmonite in atto o malattia polmonare interstiziale o anamnesi di polmonite o malattia polmonare interstiziale.
10. Ha avuto un'immunodeficienza congenita o acquisita, come infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva (HBV-DNA ≥ 104 copie/ml) o epatite C (HCR-RNA era superiore al limite di rilevamento del metodo analitico);
11. Precedente trattamento con un altro PD-1, PD-L1;
12. Ipersensibilità nota alle preparazioni proteiche macromolecolari o a qualsiasi componente anticorpale anti-PD-1;；
13. Farmaci immunosoppressori utilizzati nei 7 giorni precedenti il ​​trattamento iniziale dello studio, esclusi i glucocorticoidi locali o i glucocorticoidi sistemici a dosi fisiologiche (ovvero non più di 10 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri glucocorticoidi); Dosi sistemiche di steroidi inferiori a 10 mg di prednisone al giorno o suo equivalente sono consentite nei pazienti che ricevono dosi fisiologiche sostitutive di steroidi senza malattia autoimmune.
14. se avevano subito un intervento chirurgico importante, i pazienti devono essersi completamente ripresi dall'intervento senza problemi di sicurezza importanti prima dell'inizio dell'esperimento.
15. Partecipa attualmente a un trattamento di ricerca clinica interventistica, o ha ricevuto un altro farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco.
16. Vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose (ciclo 1, giorno 1); NOTA: è consentito il vaccino virale inattivato iniettabile contro l'influenza stagionale; tuttavia, il vaccino influenzale vivo attenuato per la somministrazione intranasale non è consentito.
17. L'investigatore lo ritiene inadatto per l'inclusione. Pazienti con convulsioni incontrollabili o perdita di autocontrollo a causa di malattie mentali. gravi risultati anomali dei test di laboratorio, fattori familiari o sociali, che possono influire sulla sicurezza dei soggetti o sulla raccolta dei dati.