中国の健康なボランティアにおけるヒドロキシベンゼンスルホン酸カルシウム分散性錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 自発的に参加し、研究の前にインフォームド コンセント フォームに署名します。
2. 年齢：18歳から55歳まで（18歳と55歳を含む）、男女問わず。
3. 体重：体重45.0kg以上の女性被験者、体重50.0kg以上の男性被験者、体格指数19.0～28.0の被験者 kg/m (19.0 と 28.0 を含む);
4. 身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図は異常でも異常でもありませんが、臨床的意義はありません。
5. -試験中および最後の投与後6か月以内に妊娠計画がなく、適切な避妊措置を講じていない.
6. 十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

1. アレルギーがある、または治験薬や賦形剤に対するアレルギーの明らかな病歴がある;
2. 循環器系、呼吸器系、消化器系、血液系、神経系、免疫系、泌尿器系、内分泌系、精神系の疾患を有する、またはこれらの疾患の既往歴があり、薬物の吸収に著しい影響を与えるおそれのある疾患を有する者、分布、代謝および排泄。
3. -薬物乱用の歴史があるか、尿中スクリーニングに陽性です。
4. -妊娠中または授乳中の女性、または女性被験者の血清HCG陽性、またはスクリーニング前の2週間以内に無防備なセックスがありました;
5. 最初の 3 か月以内の頻繁な喫煙者およびアルコール中毒者 (1 日平均 5 本以上のタバコを吸う、1 週間に平均 21 ユニット以上のアルコールを飲む、1 ユニット = ビール 360 mL またはリキュール 45 mL またはワイン 150 mL)、またはたばこ製品の使用をやめることができない、または研究全体を通してアルコール摂取をやめることができない;
6. -スクリーニング前の3か月以内に400 mLを超える献血を行った、または他の理由で400 mLを超える血液を失った、またはスクリーニング前の14日以内に血漿を寄付した;
7. -研究薬の初回投与前4週間以内に処方薬、ワクチン、漢方薬を使用した、および/または研究の初回投与前2週間以内に市販薬（OTC）、ビタミン、栄養補助食品を使用した薬;
8. -スクリーニング前の3か月以内に臨床試験に参加した;
9. コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、グレープフルーツを含む飲み物などのメチルキサンチン飲料や食品、または研究薬の初回投与の48時間前から試験終了まで、肝酵素の活性に影響を与える食品の使用を中止しないでください。勉強;
10. -スクリーニング前の6か月以内に手術を受けたか、最近手術を受ける予定;
11. 感染スクリーニングで異常または臨床的意義がある;
12. ダイエットに特別な要件があり、統一された食事を受け入れることができない;
13. 静脈採血が困難であるか、静脈穿刺に耐えられない、または採血中にめまいの病歴がある;
14. -研究者が研究への登録に不適切であると考えるその他の状態。