Bioækvivalensundersøgelse af calciumhydroxybenzensulfonat-dispergerbare tabletter hos raske kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Deltag frivilligt og underskriv en informeret samtykkeformular før undersøgelsen;
2. Alder: 18 til 55 år (inklusive 18 og 55 år), mand og kvinde;
3. Vægt: kvindelige forsøgspersoner med vægt ≥45,0 kg, mandlige forsøgspersoner med vægt ≥50,0 kg, med body mass index på 19,0~28,0 kg/m (inklusive 19,0 og 28,0);
4. Den fysiske undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse og elektrokardiogram er ikke unormale eller unormale, men uden klinisk betydning;
5. Har ingen graviditetsplan og passende præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 6 måneder efter den sidste dosis.
6. Kunne kommunikere godt, forstå og efterleve studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Være allergisk eller har en klar historie med allergi over for forsøgsmedicin og hjælpestoffer;
2. Har sygdomme i kredsløb, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, hæmatologiske system, nervesystem, immunsystem, urinveje, endokrine system og mentale system, eller har en sygehistorie med ovennævnte systemer og andre sygdomme, der i væsentlig grad kan påvirke lægemiddelabsorptionen, fordeling, stofskifte og udskillelse.
3. Har en historie med stofmisbrug eller er positiv til urin under screening;
4. Gravide eller ammende kvinder, eller serum-HCG-positivt for kvindelige forsøgspersoner, eller der var ubeskyttet sex inden for 2 uger før screening;
5. Hyppige rygere og alkoholikere inden for de første 3 måneder (ryger mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit, drikker i gennemsnit mere end 21 enheder alkohol om ugen, 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus eller 150 ml vin), eller kan ikke stoppe med at bruge tobaksprodukter eller ude af stand til at stoppe alkoholindtagelsen under hele forskningen;
6. Har doneret mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før screening, eller mistet mere end 400 ml blod af andre årsager, eller doneret plasma inden for 14 dage før screening;
7. Har brugt receptpligtig medicin, vacciner, kinesisk urtemedicin inden for 4 uger før første dosis af forskningslægemidlet, og/eller brug enhver håndkøbsmedicin (OTC), vitaminer, kosttilskud inden for 2 uger før første dosis af forskningen medicin;
8. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
9. Nægt at stoppe med at bruge methylxanthin-drikke eller fødevarer såsom kaffe, te, cola, chokolade eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt, eller enhver mad, der påvirker leverenzymers aktivitet fra 48 timer før den første dosis af forskningslægemidlet til slutningen af undersøgelse;
10. Har gennemgået en operation inden for 6 måneder før screening, eller planlægger at modtage en operation for nylig;
11. Har abnormitet eller klinisk betydning i enhver infektionsscreening;
12. Har særlige krav til diæt og kan ikke acceptere samlet diæt;
13. Har svært ved at tage veneblod eller kan ikke tolerere venepunktur, eller har en historie med svimmelhed ved blodtagning;
14. Enhver anden betingelse, som forskere mener er uegnet til at tilmelde sig undersøgelsen.