Badanie biorównoważności tabletek do sporządzania zawiesiny hydroksybenzenosulfonianu wapnia u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Weź udział dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem;
2. Wiek: od 18 do 55 lat (w tym 18 i 55 lat), mężczyźni i kobiety;
3. Waga: kobiety o masie ciała ≥45,0 kg, mężczyźni o masie ciała ≥50,0 kg, o wskaźniku masy ciała 19,0~28,0 kg/m (w tym 19,0 i 28,0);
4. Badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie laboratoryjne i elektrokardiogram nie są nieprawidłowe lub nieprawidłowe, ale nie mają znaczenia klinicznego;
5. Nie planować ciąży i stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
6. Być w stanie dobrze się komunikować, rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Być uczulonym lub mieć wyraźną historię alergii na badane leki i substancje pomocnicze;
2. cierpią na choroby układu krążenia, oddechowego, pokarmowego, hematologicznego, nerwowego, odpornościowego, moczowego, hormonalnego, psychicznego lub chorują na wyżej wymienione układy i inne choroby, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie leków, dystrybucji, metabolizmu i wydalania.
3. Mają historię nadużywania narkotyków lub są pozytywne dla moczu podczas badań przesiewowych;
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z dodatnim wynikiem badania HCG w surowicy lub seks bez zabezpieczenia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
5. Częste palacze i alkoholicy w ciągu pierwszych 3 miesięcy (palący średnio więcej niż 5 papierosów dziennie, pijący średnio ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo, 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu lub 150 ml wina), lub nie może zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub nie jest w stanie zaprzestać spożywania alkoholu w trakcie całego badania;
6. Oddali ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stracili ponad 400 ml krwi z innych powodów lub oddali osocze w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
7. Zażyłeś jakiekolwiek leki na receptę, szczepionki, chińską medycynę ziołową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku i/lub stosowałeś jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), witaminy, suplementy diety w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lek;
8. Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Odmówić zaprzestania spożywania jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny, takich jak kawa, herbata, cola, czekolada lub napojów zawierających grejpfrut, lub pokarmów wpływających na aktywność enzymów wątrobowych od 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku do końca badanie;
10. Przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują niedawno przejść operację;
11. Mają nieprawidłowości lub znaczenie kliniczne w jakimkolwiek badaniu przesiewowym infekcji;
12. Mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety;
13. mają trudności z pobieraniem krwi żylnej lub nie tolerują wkłucia dożylnego lub zawroty głowy podczas pobierania krwi w wywiadzie;
14. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badaczy nie kwalifikują do włączenia do badania.