Estudo de Bioequivalência de Comprimidos Dispersíveis de Sulfonato de Hidroxibenzeno de Cálcio em Voluntários Chineses Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado antes do estudo;
2. Idade: 18 a 55 anos (incluindo 18 e 55 anos), masculino e feminino;
3. Peso: indivíduos do sexo feminino com peso ≥45,0 kg, indivíduos do sexo masculino com peso ≥50,0 kg, com índice de massa corporal de 19,0 ~ 28,0 kg/m (incluindo 19,0 e 28,0);
4. O exame físico, sinais vitais, exame laboratorial e eletrocardiograma não são anormais ou anormais, mas sem significado clínico;
5. Não tem plano de gravidez e medidas contraceptivas adequadas durante o ensaio e dentro de 6 meses após a última dose.
6. Ser capaz de se comunicar bem, entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Ser alérgico ou ter um histórico claro de alergia a medicamentos e excipientes em teste;
2. Tem doenças no sistema circulatório, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema hematológico, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema urinário, sistema endócrino e sistema mental, ou tem histórico médico dos sistemas acima mencionados e outras doenças que podem afetar significativamente a absorção de drogas, distribuição, metabolismo e excreção.
3. Ter histórico de abuso de drogas ou exame de urina positivo;
4. Mulheres grávidas ou lactantes, ou soro HCG positivo para mulheres, ou houve sexo desprotegido dentro de 2 semanas antes da triagem;
5. Fumantes frequentes e alcoólatras nos primeiros 3 meses (fumando mais de 5 cigarros/dia em média, bebendo em média mais de 21 unidades de álcool por semana, 1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor ou 150 mL de vinho) ou não pode parar de usar nenhum produto do tabaco, ou não conseguiu parar a ingestão de álcool durante toda a pesquisa;
6. Ter doado mais de 400 mL de sangue dentro de 3 meses antes da triagem, ou perdido mais de 400 mL de sangue por outras razões, ou doado plasma dentro de 14 dias antes da triagem;
7. Ter usado qualquer medicamento prescrito, vacinas, fitoterapia chinesa dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento de pesquisa e/ou usar qualquer medicamento sem receita (OTC), vitaminas, suplementos nutricionais dentro de 2 semanas antes da primeira dose da pesquisa medicamento;
8. Ter participado de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem;
9. Recusar-se a interromper o uso de bebidas ou alimentos à base de metilxantina, como café, chá, cola, chocolate ou bebidas que contenham toranja, ou qualquer alimento que afete a atividade das enzimas hepáticas 48 horas antes da primeira dose do medicamento da pesquisa até o final do estudar;
10. Ter sido submetido a uma cirurgia até 6 meses antes da triagem ou planejar uma cirurgia recentemente;
11. Apresentar anormalidade ou significância clínica em qualquer triagem de infecção;
12. Ter necessidades especiais em dieta e não pode aceitar dieta unificada;
13. Tem dificuldade em coletar sangue venoso ou não tolera punção venosa, ou tem histórico de tontura durante a coleta de sangue;
14. Qualquer outra condição que os pesquisadores considerem inadequada para inclusão no estudo.