Bioäquivalenzstudie von dispergierbaren Calciumhydroxybenzolsulfonat-Tabletten bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie vor der Studie eine Einwilligungserklärung;
2. Alter: 18 bis 55 Jahre (einschließlich 18 und 55 Jahre alt), männlich und weiblich;
3. Gewicht: weibliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 45,0 kg, männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50,0 kg und einem Body-Mass-Index von 19,0 bis 28,0 kg/m (einschließlich 19,0 und 28,0);
4. Die körperliche Untersuchung, die Vitalfunktionen, die Laboruntersuchung und das Elektrokardiogramm sind nicht auffällig oder anormal, aber ohne klinische Bedeutung;
5. Haben Sie während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis keinen Schwangerschaftsplan und keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen.
6. In der Lage sein, gut zu kommunizieren, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch sein oder eine eindeutige Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente und Hilfsstoffe haben;
2. Erkrankungen des Kreislaufsystems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des hämatologischen Systems, des Nervensystems, des Immunsystems, des Harnsystems, des endokrinen Systems und des mentalen Systems haben oder eine Krankengeschichte der oben genannten Systeme und andere Krankheiten haben, die die Arzneimittelabsorption erheblich beeinträchtigen können, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung.
3. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder sind positiv für das Urin-Durg-Screening;
4. Schwangere oder stillende Frauen oder Serum-HCG-positiv bei weiblichen Probanden oder es gab einen ungeschützten Geschlechtsverkehr innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
5. Vielraucher und Alkoholiker innerhalb der ersten 3 Monate (durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten/Tag rauchen, durchschnittlich mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche trinken, 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps oder 150 ml Wein) oder kann den Konsum von Tabakprodukten oder den Alkoholkonsum während der gesamten Untersuchung nicht einstellen;
6. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 400 ml Blut gespendet oder aus anderen Gründen mehr als 400 ml Blut verloren oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Plasma gespendet haben;
7. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Forschungsmedikaments verschreibungspflichtige Medikamente, Impfstoffe, chinesische Kräutermedizin und/oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Forschungsmedikaments rezeptfreie Medikamente (OTC), Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben Arzneimittel;
8. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
9. Verweigern Sie die Einnahme von Methylxanthin-Getränken oder -Nahrungsmitteln wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade oder Getränken, die Grapefruit enthalten, oder von Nahrungsmitteln, die die Aktivität von Leberenzymen beeinflussen, ab 48 Stunden vor der ersten Dosis des Forschungsmedikaments bis zum Ende des Zeitraums lernen;
10. sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder kürzlich eine Operation planen;
11. Anomalien oder klinische Bedeutung bei einem Infektionsscreening aufweisen;
12. haben besondere Anforderungen an die Ernährung und können keine einheitliche Ernährung akzeptieren;
13. Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme haben oder eine Venenpunktion nicht vertragen oder in der Vergangenheit Schwindel bei der Blutentnahme hatten;
14. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Forscher für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.