Bio-equivalentiestudie van dispergeerbare tabletten met calciumhydroxybenzeensulfonaat bij Chinese gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen en vóór het onderzoek een toestemmingsformulier ondertekenen;
2. Leeftijd: 18 tot 55 jaar (inclusief 18 en 55 jaar oud), man en vrouw;
3. Gewicht: vrouwelijke proefpersonen met een gewicht ≥ 45,0 kg, mannelijke proefpersonen met een gewicht ≥ 50,0 kg, met een body mass index van 19,0 ~ 28,0 kg/m (inclusief 19,0 en 28,0);
4. Het lichamelijk onderzoek, de vitale functies, het laboratoriumonderzoek en het elektrocardiogram zijn niet abnormaal of abnormaal, maar zonder klinische betekenis;
5. Geen zwangerschapsplan en passende anticonceptiemaatregelen hebben tijdens de proefperiode en binnen 6 maanden na de laatste dosis.
6. Goed kunnen communiceren, begrijpen en voldoen aan de vereisten van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch zijn, of een duidelijke voorgeschiedenis hebben van allergieën voor proefgeneesmiddelen en hulpstoffen;
2. Ziekten hebben in de bloedsomloop, het ademhalingssysteem, het spijsverteringssysteem, het hematologische systeem, het zenuwstelsel, het immuunsysteem, het urinestelsel, het endocriene systeem en het mentale systeem, of een medische geschiedenis hebben van de bovengenoemde systemen en andere ziekten die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen beïnvloeden, distributie, metabolisme en uitscheiding.
3. Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of positief zijn voor urineonderzoek;
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of serum-HCG-positief voor vrouwelijke proefpersonen, of er was binnen 2 weken voor screening onbeschermde seks;
5. Frequente rokers en alcoholisten in de eerste 3 maanden (gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken, gemiddeld meer dan 21 eenheden alcohol per week drinken, 1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank of 150 ml wijn), of niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten, of niet kunnen stoppen met alcoholgebruik gedurende het hele onderzoek;
6. Meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd binnen 3 maanden voor de screening, of meer dan 400 ml bloed hebben verloren om andere redenen, of plasma hebben gedoneerd binnen 14 dagen voor de screening;
7. Geneesmiddelen op recept, vaccins, Chinese kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en / of zelfzorggeneesmiddelen (OTC), vitamines, voedingssupplementen hebben gebruikt binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoek medicijn;
8. hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
9. Weigeren om te stoppen met het gebruik van methylxanthinedranken of voedsel zoals koffie, thee, cola, chocolade of drankjes met grapefruit, of voedsel dat de activiteit van leverenzymen beïnvloedt vanaf 48 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie;
10. U bent binnen 6 maanden voor de screening geopereerd of bent van plan onlangs een operatie te ondergaan;
11. Een afwijking of klinische betekenis hebben bij elke infectiescreening;
12. Speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen accepteren;
13. moeite heeft met veneuze bloedafname of venapunctie niet kan verdragen, of een voorgeschiedenis heeft van duizeligheid bij bloedafname;
14. Elke andere aandoening die onderzoekers ongeschikt achten voor deelname aan het onderzoek.