Estudio de bioequivalencia de tabletas dispersables de sulfonato de hidroxibenceno de calcio en voluntarios sanos chinos

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado antes del estudio;
2. Edad: 18 a 55 años (incluidos 18 y 55 años), hombres y mujeres;
3. Peso: sujetos femeninos con un peso ≥45,0 kg, sujetos masculinos con un peso ≥50,0 kg, con un índice de masa corporal de 19,0~28,0 kg/m (incluidos 19,0 y 28,0);
4. El examen físico, los signos vitales, el examen de laboratorio y el electrocardiograma no son anormales o anormales pero sin significado clínico;
5. No tener plan de embarazo y medidas anticonceptivas adecuadas durante el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis.
6. Ser capaz de comunicarse bien, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. ser alérgico o tener un historial claro de alergias a los medicamentos y excipientes del ensayo;
2. Tiene enfermedades en el sistema circulatorio, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema hematológico, sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema urinario, sistema endocrino y sistema mental, o tiene antecedentes médicos de los sistemas antes mencionados y otras enfermedades que pueden afectar significativamente la absorción de medicamentos, distribución, metabolismo y excreción.
3. Tener antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina;
4. Mujeres embarazadas o lactantes, o HCG sérica positiva para mujeres, o sexo sin protección dentro de las 2 semanas previas a la selección;
5. Fumadores frecuentes y alcohólicos dentro de los primeros 3 meses (fumar más de 5 cigarrillos/día en promedio, beber un promedio de más de 21 unidades de alcohol por semana, 1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor o 150 mL de vino), o no puede dejar de usar ningún producto de tabaco, o no puede dejar de consumir alcohol durante toda la investigación;
6. Haber donado más de 400 ml de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la prueba, o perdido más de 400 ml de sangre por otras razones, o donado plasma dentro de los 14 días anteriores a la prueba;
7. Ha usado medicamentos recetados, vacunas, hierbas medicinales chinas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento de investigación y/o uso de medicamentos de venta libre (OTC), vitaminas, suplementos nutricionales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la investigación droga;
8. Haber participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
9. Negarse a dejar de usar bebidas o alimentos con metilxantina, como café, té, refrescos de cola, chocolate o bebidas que contengan pomelo, o cualquier alimento que afecte la actividad de las enzimas hepáticas desde 48 horas antes de la primera dosis del fármaco en investigación hasta el final del estudiar;
10. Haberse sometido a una cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o planea someterse a una cirugía recientemente;
11. Tener anormalidad o importancia clínica en cualquier detección de infección;
12. Tiene requisitos especiales en la dieta y no puede aceptar una dieta unificada;
13. Tiene dificultad para extraer sangre venosa o no puede tolerar la venopunción, o tiene antecedentes de mareos en la extracción de sangre;
14. Cualquier otra condición que los investigadores consideren inadecuada para participar en el estudio.