Étude de bioéquivalence des comprimés dispersibles de sulfonate d'hydroxybenzène de calcium chez des volontaires sains chinois

Critère d'intégration:

1. Participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé avant l'étude ;
2. Âge : 18 à 55 ans (dont 18 et 55 ans), homme et femme ;
3. Poids: sujets féminins avec un poids ≥ 45,0 kg, sujets masculins avec un poids ≥ 50,0 kg, avec un indice de masse corporelle de 19,0 ~ 28,0 kg/m (dont 19,0 et 28,0) ;
4. L'examen physique, les signes vitaux, l'examen de laboratoire et l'électrocardiogramme ne sont ni anormaux ni anormaux mais sans signification clinique ;
5. Ne pas avoir de plan de grossesse et de mesures contraceptives appropriées pendant l'essai et dans les 6 mois suivant la dernière dose.
6. Être capable de bien communiquer, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Être allergique ou avoir des antécédents clairs d'allergies aux médicaments et excipients à l'essai ;
2. Avoir des maladies dans le système circulatoire, le système respiratoire, le système digestif, le système hématologique, le système nerveux, le système immunitaire, le système urinaire, le système endocrinien et le système mental, ou avoir des antécédents médicaux des systèmes mentionnés ci-dessus et d'autres maladies qui peuvent affecter de manière significative l'absorption du médicament, distribution, métabolisme et excrétion.
3. Avoir des antécédents de toxicomanie ou être positif pour le dépistage urinaire;
4. Femmes enceintes ou allaitantes, ou sérum HCG positif pour les sujets féminins, ou il y a eu un rapport sexuel non protégé dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
5. Fumeurs fréquents et alcooliques au cours des 3 premiers mois (fumer plus de 5 cigarettes/jour en moyenne, boire en moyenne plus de 21 unités d'alcool par semaine, 1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool ou 150 ml de vin), ou ne peut pas arrêter d'utiliser des produits du tabac, ou incapable d'arrêter la consommation d'alcool pendant toute la durée de la recherche ;
6. Avoir donné plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, ou avoir perdu plus de 400 ml de sang pour d'autres raisons, ou avoir donné du plasma dans les 14 jours précédant le dépistage ;
7. Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance, des vaccins, des plantes médicinales chinoises dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament de recherche et/ou utilisé des médicaments en vente libre (OTC), des vitamines, des suppléments nutritionnels dans les 2 semaines précédant la première dose de la recherche médicament;
8. Avoir participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage ;
9. Refuser d'arrêter d'utiliser des boissons ou des aliments à base de méthylxanthine tels que le café, le thé, le cola, le chocolat ou des boissons contenant du pamplemousse, ou tout aliment qui affecte l'activité des enzymes hépatiques à partir de 48 heures avant la première dose du médicament de recherche jusqu'à la fin de la étude;
10. Avoir subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévoir de subir une intervention chirurgicale récemment ;
11. Présenter une anomalie ou une signification clinique dans tout dépistage d'infection ;
12. Avoir des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne pas accepter un régime alimentaire unifié ;
13. Avoir de la difficulté à prélever du sang veineux ou ne pas tolérer la ponction veineuse, ou avoir des antécédents d'étourdissements lors de la prise de sang ;
14. Toute autre condition que les chercheurs jugent inappropriée pour s'inscrire à l'étude.