Kalsiumhydroksibentseenisulfonaattidispergoituvien tablettien bioekvivalenssitutkimus kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta;
2. Ikä: 18-55 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 55 vuotta vanha), mies ja nainen;
3. Paino: naiset, joiden paino on ≥45,0 kg, miespuoliset, joiden paino on ≥50,0 kg, joiden painoindeksi on 19,0-28,0 kg/m (mukaan lukien 19,0 ja 28,0);
4. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimus ja elektrokardiogrammi eivät ole epänormaaleja tai epänormaaleja, mutta niillä ei ole kliinistä merkitystä;
5. Sinulla ei ole raskaussuunnitelmaa ja asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
6. Pystyy kommunikoimaan hyvin, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. olla allerginen tai sinulla on selkeä historia allergioista koelääkkeille ja apuaineille;
2. sinulla on verenkiertoelimistön, hengityselimistön, ruoansulatuskanavan, hematologisen järjestelmän, hermoston, immuunijärjestelmän, virtsatiejärjestelmän, endokriinisen ja mielenterveyden sairauksia tai sinulla on edellä mainittuja järjestelmiä ja muita sairauksia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen.
3. sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai olet positiivinen virtsan seulonnassa;
4. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai seerumin HCG-positiivinen naishenkilöillä tai on ollut suojaamaton seksi 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
5. Usein tupakoivat ja alkoholistit ensimmäisten 3 kuukauden aikana (polttavat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä, juovat keskimäärin yli 21 yksikköä alkoholia viikossa, 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml viinaa tai 150 ml viiniä), tai ei voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tai ei pysty lopettamaan alkoholin käyttöä koko tutkimuksen ajan;
6. olet luovuttanut yli 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai menettänyt yli 400 ml verta muista syistä tai luovuttanut plasmaa 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
7. olet käyttänyt reseptilääkkeitä, rokotteita, kiinalaista kasviperäistä lääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ja/tai käyttänyt käsikauppalääkkeitä (OTC), vitamiineja, ravintolisiä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta huume;
8. olet osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. Kieltäytyä lopettamasta metyyliksantiinijuomien tai elintarvikkeiden, kuten kahvin, teen, colan, suklaan tai greippiä sisältävien juomien tai maksaentsyymien toimintaan vaikuttavien elintarvikkeiden käyttöä 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta hoidon loppuun asti. opiskella;
10. olet käynyt leikkauksessa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelet leikkausta äskettäin;
11. sinulla on poikkeavuus tai kliininen merkitys missä tahansa infektioseulonnassa;
12. sinulla on erityisiä vaatimuksia ruokavaliolle, etkä voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
13. sinulla on vaikeuksia ottaa laskimoverenottoa tai et siedä laskimopunktiota tai sinulla on ollut huimausta verenoton yhteydessä;
14. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tutkimukseen ilmoittautumiseen.