Bioekvivalenční studie dispergovatelných tablet s hydroxybenzensulfonátem vápenatým u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zúčastněte se dobrovolně a před studiem podepište informovaný souhlas;
2. Věk: 18 až 55 let (včetně 18 a 55 let), muž a žena;
3. Hmotnost: ženy s hmotností ≥45,0 kg, muži s hmotností ≥50,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti 19,0~28,0 kg/m (včetně 19,0 a 28,0);
4. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření a elektrokardiogram nejsou abnormální nebo abnormální, ale bez klinického významu;
5. Během studie a do 6 měsíců po poslední dávce nemějte žádný plán těhotenství a vhodná antikoncepční opatření.
6. Umět dobře komunikovat, rozumět a dodržovat požadavky studia.

Kritéria vyloučení:

1. Být alergický nebo mít jasnou historii alergií na zkušební léčiva a pomocné látky;
2. Máte onemocnění oběhového systému, dýchacího systému, trávicího systému, hematologického systému, nervového systému, imunitního systému, močového systému, endokrinního systému a duševního systému nebo máte v anamnéze výše uvedené systémy a jiná onemocnění, která mohou významně ovlivnit vstřebávání léků, distribuce, metabolismus a vylučování.
3. Máte v anamnéze zneužívání drog nebo jsou pozitivní na vyšetření moči;
4. těhotné nebo kojící ženy nebo sérový HCG pozitivní u žen nebo došlo k nechráněnému sexu během 2 týdnů před screeningem;
5. Častí kuřáci a alkoholici během prvních 3 měsíců (kuřáci více než 5 cigaret/den v průměru, pití v průměru více než 21 jednotek alkoholu za týden, 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru nebo 150 ml vína), nebo během celého výzkumu nemůže přestat užívat žádné tabákové výrobky nebo není schopen přestat konzumovat alkohol;
6. Darovali jste více než 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem nebo jste ztratili více než 400 ml krve z jiných důvodů nebo jste darovali plazmu během 14 dnů před screeningem;
7. Užili jakékoli léky na předpis, vakcíny, čínskou bylinnou medicínu během 4 týdnů před první dávkou výzkumného léku a/nebo užívali jakékoli volně prodejné léky (OTC), vitamíny, doplňky výživy během 2 týdnů před první dávkou výzkumného léku lék;
8. Účastnit se jakéhokoli klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningem;
9. Odmítněte přestat používat jakékoli methylxantinové nápoje nebo potraviny, jako je káva, čaj, cola, čokoláda nebo nápoje obsahující grapefruit, nebo jakékoli potraviny, které ovlivňují aktivitu jaterních enzymů, od 48 hodin před první dávkou zkoumaného léku do konce studie;
10. podstoupili operaci během 6 měsíců před screeningem nebo nedávno plánovali operaci;
11. mít abnormalitu nebo klinický význam při jakémkoli screeningu infekce;
12. Mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou akceptovat jednotnou stravu;
13. máte potíže s odběrem žilní krve nebo netolerujete venepunkci nebo máte v anamnéze závratě při odběru krve;
14. Jakákoli jiná podmínka, o které se výzkumníci domnívají, že není vhodná pro zařazení do studie.