Studio sulla bioequivalenza delle compresse dispersibili di idrossibenzene solfonato di calcio in volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato prima dello studio;
2. Età: da 18 a 55 anni (compresi 18 e 55 anni), maschio e femmina;
3. Peso: soggetti di sesso femminile con peso ≥45,0 kg, soggetti di sesso maschile con peso ≥50,0 kg, con indice di massa corporea di 19,0~28,0 kg/m (compresi 19,0 e 28,0);
4. L'esame obiettivo, i segni vitali, l'esame di laboratorio e l'elettrocardiogramma non sono anormali o anormali ma privi di significato clinico;
5. Non avere un piano di gravidanza e misure contraccettive appropriate durante lo studio ed entro 6 mesi dall'ultima dose.
6. Essere in grado di comunicare bene, comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Essere allergici o avere una chiara storia di allergie ai farmaci sperimentali e agli eccipienti;
2. Avere malattie del sistema circolatorio, dell'apparato respiratorio, dell'apparato digerente, del sistema ematologico, del sistema nervoso, del sistema immunitario, del sistema urinario, del sistema endocrino e del sistema mentale, o avere una storia medica dei suddetti sistemi e altre malattie che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento del farmaco, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
3. Avere una storia di abuso di droghe o essere positivi allo screening delle urine;
4. Donne in gravidanza o in allattamento, o HCG sierico positivo per soggetti di sesso femminile, o c'è stato un rapporto sessuale non protetto entro 2 settimane prima dello screening;
5. Fumatori frequenti e alcolisti nei primi 3 mesi (fumano in media più di 5 sigarette al giorno, bevono in media più di 21 unità di alcol a settimana, 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore o 150 ml di vino), o non può smettere di usare alcun prodotto del tabacco o non è in grado di interrompere l'assunzione di alcol durante l'intera ricerca;
6. Aver donato più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening, o perso più di 400 ml di sangue per altri motivi, o donato plasma entro 14 giorni prima dello screening;
7. Aver utilizzato farmaci su prescrizione, vaccini, fitoterapia cinese entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto della ricerca e/o aver utilizzato farmaci da banco (OTC), vitamine, integratori alimentari entro 2 settimane prima della prima dose della ricerca farmaco;
8. Hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening;
9. Rifiutare di interrompere l'uso di bevande o alimenti a base di metilxantina come caffè, tè, cola, cioccolato o bevande contenenti pompelmo o qualsiasi alimento che influisca sull'attività degli enzimi epatici da 48 ore prima della prima dose del farmaco di ricerca fino alla fine del studio;
10. Hanno subito un intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening o pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico di recente;
11. Avere anomalie o significato clinico in qualsiasi screening delle infezioni;
12. Hanno esigenze particolari in materia di dieta e non possono accettare una dieta unificata;
13. Avere difficoltà nel prelievo di sangue venoso o non tollerare la venipuntura, o avere una storia di vertigini nel prelievo di sangue;
14. Qualsiasi altra condizione che i ricercatori ritengono inadatta per l'iscrizione allo studio.