중국의 건강한 지원자를 대상으로 Calcium Hydroxybenzene Sulphonate Dispersible Tablet의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 연구 전에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
2. 연령: 18세 이상 55세 이하(18세 및 55세 포함), 남녀
3. 체중: 체중 ≥45.0kg인 여성 피험자, 체중 ≥50.0kg인 남성 피험자, 체질량 지수 19.0~28.0 kg/m(19.0 및 28.0 포함);
4. 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 심전도가 비정상이거나 비정상이 아니지만 임상적 의미가 없습니다.
5. 임상시험 기간과 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 계획이 없고 적절한 피임 조치를 취하지 마십시오.
6. 의사소통을 원활하게 하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 시험 약물 및 부형제에 알레르기가 있거나 명확한 알레르기 병력이 있는 경우
2. 순환계, 호흡기계, 소화계, 혈액계, 신경계, 면역계, 비뇨계, 내분비계 및 정신계에 질환이 있거나 상기 계통의 병력 및 기타 약물 흡수에 현저한 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 자, 분포, 대사 및 배설.
3. 약물 남용 이력이 있거나 소변 검사에서 양성입니다.
4. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 여성 피험자에 대해 양성인 혈청 HCG, 또는 스크리닝 전 2주 이내에 무방비 성관계가 있었음;
5. 처음 3개월 이내에 잦은 흡연자 및 알코올 중독자(하루 평균 5개비 이상의 흡연, 주당 평균 21개비 이상의 알코올 섭취, 1개비 = 360mL 맥주 또는 45mL 주류 또는 150mL 와인) 또는 전체 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없거나 알코올 섭취를 중단할 수 없습니다.
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했거나, 기타 이유로 혈액을 400mL 이상 손실했거나, 스크리닝 전 14일 이내에 혈장을 기증한 자;
7. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 처방약, 백신, 한약을 사용했거나 연구 첫 투여 전 2주 이내에 일반 의약품(OTC), 비타민, 영양 보조제를 사용했습니다. 의약품;
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 임상 시험에 참여한 자;
9. 커피, 차, 콜라, 초콜릿 또는 자몽이 함유된 음료 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 48시간 전부터 연구 종료가 끝날 때까지 간 효소의 활동에 영향을 미치는 모든 음식과 같은 메틸크산틴 음료 또는 식품의 사용을 중단하지 마십시오. 공부하다;
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받았거나 최근에 수술을 받을 계획이 있는 자;
11. 모든 감염 선별 검사에서 이상 또는 임상적 의미가 있는 경우
12. 식단에 특별한 요구 사항이 있고 통일된 식단을 받아들일 수 없습니다.
13. 정맥 채혈에 어려움이 있거나 정맥 천자를 견딜 수 없거나 채혈 시 현기증의 병력이 있는 경우
14. 연구자가 연구에 등록하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 모든 조건.