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標準治療後の再発および/または難治性のセカンドライン高リスク非ホジキンリンパ腫患者におけるAxicabtagene Ciloleucel再注入（Axi-Cel-2）の安全性を評価する

2025年9月22日 更新者：Stanford University

標準治療後の再発および/または難治性のセカンドライン高リスク非ホジキンリンパ腫患者におけるAxicabtagene Ciloleucel再注入（Axi-Cel-2）の安全性を評価する第Ib相非盲検試験 Axi-Cel

これは、再発のリスクが高い大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (LBCL) 患者における Axi-Cel-2 の安全性を確立するための第 Ib 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • 副調査官：
          • Wen-Kai Weng, MD, Phd
        • 副調査官：
          • Melody Smith, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lori Muffly, MD, MS
        • 副調査官：
          • Sally Arai, MD
        • 副調査官：
          • Laura Johnston, MD
        • 副調査官：
          • Robert Lowsky, MD
        • 副調査官：
          • Everett Meyer, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Robert Negrin, MD
        • 副調査官：
          • Andrew Rezvani, MD
        • 副調査官：
          • Judith Shizuru, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Praveen Shiraz, MD
        • 副調査官：
          • Matthew Frank, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Surbhi Sidana, MD
        • 副調査官：
          • David B. Miklos, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 診断: WHO 2008 によって定義された以下のタイプを含む組織学的に確認された攻撃的な B 細胞 NHL:

    • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）;また
    • 原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫;また
    • 濾胞性リンパ腫（TFL）、辺縁帯リンパ腫から DLBCL への転換。また
    • 高悪性度 B 細胞リンパ腫 NOS も含まれます
  2. -患者は、白血球アフェレーシスの時点または2週間以内に、高リスクリンパ腫（施設のカットオフあたりの正常上限を超えるLDHとして定義される）と見なされなければなりません。
  3. 被験者は、LBCL適応症に対して少なくとも1つの前線の治療を受けている必要があります（つまり、Axi-Celのセカンドライン標準治療を受けている被験者は、この研究に登録されます）。
  4. -PET-CTまたはCTスキャンで少なくとも1つの測定可能な病変。 唯一の測定可能な疾患がリンパ節疾患である場合、少なくとも 1 つのリンパ節が 1.5 cm 以上である必要があります。
  5. 年齢 18歳以上
  6. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1。パフォーマンスステータスがリンパ腫のみに起因する場合、ECOG 2が許可されます。

  7. 正常な臓器と骨髄機能

    • ANC≧1,000/uL
    • 血小板数≧75,000/uL

    • -次のように定義された適切な腎臓、肝臓、肺および心機能：

      • クレアチニンクリアランス (Cockcroft Gault 式で推定) ≥ 60 mL/分
      • -血清ALTまたはAST≤2.5 x ULN（リンパ腫による肝臓の関与を伴う被験者を除く）
      • -ギルバート症候群の被験者を除く、総ビリルビン≤1.5 mg / dl。
      • 心臓駆出率が 40% 以上、心エコー図による心嚢液貯留の証拠がない。
    • -臨床的に重要な胸水または腹水はありません
    • ベースラインの酸素飽和度 > 室内空気で 92%
  8. -書面によるIRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 インフォームドコンセントを与えることができない被験者は、この研究に適格ではありません。
  9. -出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（外科的不妊手術を受けた女性、または少なくとも2年間閉経後の女性は、出産の可能性があるとは見なされません）
  10. 避妊：出産または父親になる可能性のある被験者は、この研究への登録時から準備的リンパ除去療法を受けてから12か月間、避妊を実践する意思がある必要があります。
  11. -以前のCD19を対象とした治療の場合、生検によりCD19陽性を示している（施設基準によるフローサイトメトリーまたは免疫組織化学）

除外基準:

  1. -CAR-Tまたは養子細胞療法による以前の治療。
  2. -以前の同種移植。
  3. ステロイドまたは放射線療法を除いて、ブリッジング療法は許可されていません（ステロイドによるブリッジング療法など）。 デキサメタゾン 40 mg を 5 日間投与するか、放射線療法が許可されます）。 -登録に必要なアフェレーシス後の測定可能な非照射病変。
  4. リンパ腫による活動性中枢神経系疾患。 -CNSへの関与の既往歴がある場合、CNSリンパ腫の証拠がない脳のMRI。
  5. -Axi-CelまたはAxi-Cel注入に使用される試薬に対するアレルギー反応または重度の注入反応の既往。
  6. -慢性白血病性リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫、またはリンパ形質細胞性リンパ腫のリヒター形質転換の病歴。
  7. -治験責任医師の判断で、治験治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある病状。
  8. 妊娠中または授乳中の女性

  9. -患者が5年間無病でない限り、浸潤性悪性腫瘍の病歴。

    • 例外：非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（例： 子宮頸部、膀胱、乳房）が対象です。
    • 1年以上の寛解状態にある被験者のホルモン療法は許可されます。
  10. -登録前12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴、またはアクティブな抗けいれん薬を必要とする発作障害。
  11. 治験責任医師の判断では、被験者はフォローアップ訪問を含むすべての研究固有の訪問または手順を完了する可能性が低い、または参加のための研究要件を順守する可能性は低い.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：安全慣らし段階
最初の 3 人の患者 (最大 6 人) は、CRS/ICANS がグレード 1 以下に回復した場合、7 日目から 14 日目の間に再注入製品として 0.5 x 106/kg CART 細胞 (25% 標準用量) を受け取ります。
薬：アキシタブゲン シロロイセル
サイトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の兆候と症状がグレード1以下の場合、被験者はAxi-Cel（Axi-Cel-2）の再注入を受けます。
他の名前：
  • (アキシセル-2)
実験的：フェーズ 1b
評価可能な最大 20 人の被験者が目標用量の AxiCel 注入を受け、リスクの高い再発/難治性 LBCL の成人における Axi-Cel-2 の有効性を評価します。
薬：アキシタブゲン シロロイセル
サイトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の兆候と症状がグレード1以下の場合、被験者はAxi-Cel（Axi-Cel-2）の再注入を受けます。
他の名前：
  • (アキシセル-2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性の発生率、再発/難治性の高リスク LBCL の成人における AxiCel (Axi-Cel2) の 2 回目の投与の用量制限毒性 (DLT)。
時間枠：28日
被験者は、Axi-Cel-2の注入後28日間、用量制限毒性（DLT）について評価されます
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Kite Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Saurabh Dahiya, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月23日

一次修了 (推定)

2038年4月1日

研究の完了 (推定)

2038年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-68723
  • CCT5068 (その他の識別子：OnCore)
  • NCI-2023-05593 (レジストリ識別子：CTRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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