Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa ponownej infuzji axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel-2) u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie drugiego rzutu chłoniakiem nieziarniczym wysokiego ryzyka po standardowym leczeniu Axi-Cel

22 września 2025 zaktualizowane przez: Stanford University

Otwarte badanie fazy Ib w celu oceny bezpieczeństwa ponownego wlewu aksykabtagenu ciloleucelu (Axi-Cel-2) u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym wysokiego ryzyka drugiego rzutu po standardowym leczeniu Axi-Cel

Jest to badanie fazy Ib mające na celu ustalenie bezpieczeństwa Axi-Cel-2 u pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL), u których istnieje wysokie ryzyko nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Pod-śledczy:
          • Wen-Kai Weng, MD, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Melody Smith, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lori Muffly, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Sally Arai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Johnston, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Lowsky, MD
        • Pod-śledczy:
          • Everett Meyer, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Negrin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Rezvani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Judith Shizuru, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Praveen Shiraz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Frank, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Surbhi Sidana, MD
        • Pod-śledczy:
          • David B. Miklos, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie: Potwierdzony histologicznie agresywny NHL z komórek B, w tym następujące typy zdefiniowane przez WHO 2008:

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL); LUB
    • pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy); LUB
    • transformacja chłoniaka grudkowego (TFL), chłoniaka strefy brzeżnej do DLBCL; LUB
    • chłoniak B-komórkowy wysokiego stopnia BNO również zostanie uwzględniony
  2. Pacjentów należy uznać za chłoniaka wysokiego ryzyka (zdefiniowanego jako LDH większy niż górna granica normy zgodnie z instytucjonalną wartością odcięcia) w ciągu dwóch tygodni od leukaferezy lub w ciągu dwóch tygodni.
  3. Pacjenci muszą mieć wcześniej co najmniej i maksymalnie jedną linię leczenia we wskazaniu LBCL (tj. pacjenci otrzymujący standardowe leczenie drugiego rzutu Axi-Cel zostaną włączeni do tego badania).
  4. Co najmniej 1 mierzalna zmiana w badaniu PET-CT lub CT. Jeśli jedyną mierzalną chorobą jest choroba węzłów chłonnych, co najmniej 1 węzeł chłonny powinien mieć ≥ 1,5 cm.
  5. Wiek 18 lat lub więcej
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. ECOG 2 dozwolony, jeśli stan sprawności przypisuje się wyłącznie chłoniakowi.

  7. Normalna funkcja narządów i szpiku

    • ANC ≥ 1000/ul
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/ul

    • Odpowiednia czynność nerek, wątroby, płuc i serca zdefiniowana jako:

      • Klirens kreatyniny (oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) ≥ 60 ml/min
      • AlAT lub AspAT w surowicy ≤ 2,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zajęciem wątroby przez chłoniaka)
      • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 mg/dl, z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta.
      • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 40%, brak wysięku w osierdziu stwierdzony w badaniu echokardiograficznym.
    • Brak klinicznie istotnego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza
    • Wyjściowe nasycenie tlenem > 92% w powietrzu pokojowym
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie będą kwalifikować się do tego badania.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub które były po menopauzie przez co najmniej 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę)
  10. Antykoncepcja: Osoby, które mogą zajść w ciążę lub być ojcami, muszą być chętne do stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania i przez dwanaście (12) miesięcy po otrzymaniu preparatywnego schematu limfodeplecji.
  11. Jeśli wcześniejsza terapia ukierunkowana na CD19 wykaże obecność CD19 na podstawie biopsji (cytometria przepływowa lub immunohistochemia zgodnie z kryteriami instytucji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie CAR-T lub adopcyjna terapia komórkowa.
  2. Wcześniejszy przeszczep allogeniczny.
  3. Terapia pomostowa nie jest dozwolona, ​​z wyjątkiem sterydów lub radioterapii (terapia pomostowa sterydami, np. deksametazon w dawce 40 mg przez 5 dni lub dozwolona jest radioterapia). Mierzalna, nienapromieniowana zmiana chorobowa po aferezie potrzebna do rejestracji.
  4. Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego spowodowana chłoniakiem. MRI mózgu bez dowodów na chłoniaka OUN, jeśli wcześniej występowało zajęcie OUN.
  5. Wcześniejsze reakcje alergiczne lub ciężka reakcja na wlew na Axi-Cel lub którykolwiek z odczynników stosowanych we wlewie Axi-Cel.
  6. Historia transformacji Richtera przewlekłego chłoniaka białaczkowego, chłoniaka z małych limfocytów lub chłoniaka limfoplazmocytowego.
  7. Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  9. Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był wolny od choroby przez pięć lat.

    • Wyjątek: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego i piersi) kwalifikuje się.
    • Dopuszczalna będzie terapia hormonalna u osób z remisją powyżej 1 roku.
  10. Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub zaburzenia napadowe wymagające aktywnego leczenia przeciwdrgawkowego.
  11. W ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik ukończył wszystkie wizyty lub procedury związane z badaniem, w tym wizyty kontrolne, lub spełnił wymagania dotyczące udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpieczeństwo Faza docierania
Pierwsi trzej pacjenci (maksymalnie 6) otrzymają 0,5 x 106/kg komórek CART (25% standardowej dawki) jako produkt reinfuzji między dniami 7 a 14, jeśli CRS/ICANS ustąpi do stopnia 1. lub niższego.
Lek: Aksikabtagen Ciloleucel
Pacjenci otrzymają ponowną infuzję Axi-Cel (Axi-Cel-2), jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS) są ≤ stopnia 1.
Inne nazwy:
  • (Axi-cel-2)
Eksperymentalny: Faza 1b
Maksymalnie 20 pacjentów podlegających ocenie otrzyma docelową dawkę infuzji AxiCel w celu oceny skuteczności Axi-Cel-2 u dorosłych z nawrotowym/opornym na leczenie LBCL wysokiego ryzyka
Lek: Aksikabtagen Ciloleucel
Pacjenci otrzymają ponowną infuzję Axi-Cel (Axi-Cel-2), jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS) są ≤ stopnia 1.
Inne nazwy:
  • (Axi-cel-2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności, toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) drugiej dawki AxiCel (Axi-Cel2) u dorosłych z nawracającym/opornym LBCL wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci będą oceniani pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przez 28 dni po infuzji Axi-Cel-2
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Kite Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Saurabh Dahiya, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-68723
  • CCT5068 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2023-05593 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj