Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a segurança da reinfusão de axicabtagene ciloleucel (Axi-Cel-2) em pacientes com linfoma não Hodgkin de alto risco recidivante e/ou refratário de segunda linha após tratamento padrão Axi-Cel

22 de setembro de 2025 atualizado por: Stanford University

Um estudo aberto de Fase Ib para avaliar a segurança da reinfusão de axicabtagene ciloleucel (Axi-Cel-2) em pacientes com linfoma não Hodgkin de segunda linha recidivante e/ou refratário de alto risco após tratamento padrão Axi-Cel

Este é um estudo de fase Ib para estabelecer a segurança do Axi-Cel-2 em pacientes com Linfoma de Células B Grandes (LBCL) que apresentam alto risco de recaída.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Subinvestigador:
          • Wen-Kai Weng, MD, Phd
        • Subinvestigador:
          • Melody Smith, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lori Muffly, MD, MS
        • Subinvestigador:
          • Sally Arai, MD
        • Subinvestigador:
          • Laura Johnston, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Lowsky, MD
        • Subinvestigador:
          • Everett Meyer, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Robert Negrin, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Rezvani, MD
        • Subinvestigador:
          • Judith Shizuru, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Praveen Shiraz, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthew Frank, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Surbhi Sidana, MD
        • Subinvestigador:
          • David B. Miklos, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico: LNH agressivo de células B histologicamente confirmado, incluindo os seguintes tipos definidos pela OMS 2008:

    • linfoma difuso de grandes células B (DLBCL); OU
    • linfoma primário de grandes células B do mediastino (tímico); OU
    • transformação de linfoma folicular (TFL), linfoma de zona marginal em DLBCL; OU
    • linfoma de células B de alto grau NOS também será incluído
  2. Os pacientes devem ser considerados linfoma de alto risco (definido como LDH maior que o limite superior do normal por corte institucional) em ou dentro de duas semanas após a leucaférese.
  3. Os indivíduos devem ter recebido pelo menos e no máximo uma linha anterior de terapia para indicação de LBCL (ou seja, os indivíduos que recebem o padrão de tratamento de segunda linha Axi-Cel serão incluídos neste estudo).
  4. Pelo menos 1 lesão mensurável em PET-CT ou tomografia computadorizada. Se a única doença mensurável for doença linfonodal, pelo menos 1 linfonodo deve ter ≥ 1,5 cm.
  5. Idade 18 anos ou mais
  6. Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG) de 0 ou 1. ECOG 2 permitido se o status de desempenho for exclusivamente atribuído a linfoma.

  7. Função normal de órgão e medula

    • ANC ≥ 1.000/uL
    • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/uL

    • Função renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequadas definidas como:

      • Depuração de creatinina (conforme estimado pela Equação de Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min
      • ALT ou AST sérico ≤ 2,5 x LSN (exceto em indivíduos com envolvimento hepático por linfoma)
      • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl, exceto em indivíduos com síndrome de Gilbert.
      • Fração de ejeção cardíaca ≥ 40%, sem evidência de derrame pericárdico determinado por ecocardiograma.
    • Sem derrame pleural clinicamente significativo ou ascite
    • Saturação basal de oxigênio > 92% em ar ambiente
  8. Capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado não serão elegíveis para este estudo.
  9. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (as mulheres que foram submetidas a esterilização cirúrgica ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 2 anos não são consideradas com potencial para engravidar)
  10. Contracepção: Sujeitos com potencial para engravidar ou ser pais devem estar dispostos a praticar controle de natalidade desde o momento da inscrição neste estudo e por doze (12) meses após receberem o regime de linfodepleção preparativa.
  11. Se terapia anterior direcionada para CD19, demonstra positividade para CD19 por biópsia (citometria de fluxo ou imuno-histoquímica de acordo com os critérios institucionais)

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com CAR-T ou terapia celular adotiva.
  2. Transplante alogênico prévio.
  3. Nenhuma terapia ponte permitida, exceto para esteróides ou radioterapia (terapia ponte com esteróides, por ex. dexametasona 40 mg por 5 dias ou radioterapia é permitida). Lesão não irradiada mensurável pós-aférese necessária para inscrição.
  4. Doença ativa do sistema nervoso central por linfoma. RM do cérebro sem evidência de linfoma do SNC se história prévia de envolvimento do SNC.
  5. História prévia de reações alérgicas ou reação grave à infusão de Axi-Cel ou qualquer um dos reagentes usados ​​na infusão de Axi-Cel.
  6. História da transformação de Richter de linfoma leucêmico crônico, linfoma linfocítico pequeno ou linfoma linfoplasmocítico.
  7. Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, provavelmente interfira na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo.
  8. Mulheres que estão grávidas ou amamentando

  9. História de malignidade invasiva, a menos que o paciente esteja livre de doença há cinco anos.

    • Exceção: câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (p. colo do útero, bexiga e mama) é elegível.
    • A terapia hormonal em indivíduos em remissão > 1 ano será permitida.
  10. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses antes da inscrição, ou distúrbios convulsivos que requerem medicação anticonvulsivante ativa.
  11. No julgamento do investigador, é improvável que o sujeito conclua todas as visitas ou procedimentos específicos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento, ou cumpra os requisitos do estudo para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fase de entrada em segurança
Os primeiros três pacientes (máximo de 6) receberão 0,5 x 106/kg de células CART (dose padrão de 25%) como produto de reinfusão entre os dias 7 a 14 se CRS/ICANS tiver resolvido para um grau 1 ou menos.
Medicamento: Axicabtagene Ciloleucel
Os indivíduos receberão uma reinfusão de Axi-Cel (Axi-Cel-2) se os sinais e sintomas da síndrome de liberação de citocinas (CRS) e da Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS) forem ≤ grau 1.
Outros nomes:
  • (Axi-cel-2)
Experimental: Fase 1b
Até 20 indivíduos avaliáveis ​​receberão a dose alvo de infusão de AxiCel para avaliar a eficácia de Axi-Cel-2 em adultos com LBCL recidivante/refratário de alto risco
Medicamento: Axicabtagene Ciloleucel
Os indivíduos receberão uma reinfusão de Axi-Cel (Axi-Cel-2) se os sinais e sintomas da síndrome de liberação de citocinas (CRS) e da Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS) forem ≤ grau 1.
Outros nomes:
  • (Axi-cel-2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades, toxicidade limitante da dose (DLT) de uma segunda dose de AxiCel (Axi-Cel2) em adultos com LBCL de alto risco recidivante/refratário.
Prazo: 28 dias
Os indivíduos serão avaliados quanto à toxicidade limitante da dose (DLT) por 28 dias após a infusão de Axi-Cel-2
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Kite Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Saurabh Dahiya, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2038

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-68723
  • CCT5068 (Outro identificador: OnCore)
  • NCI-2023-05593 (Identificador de registro: CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever