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표준 치료 Axi-Cel 후 재발성 및/또는 불응성 2차 고위험 비호지킨 림프종 환자에서 Axicabtagene Ciloleucel 재주입(Axi-Cel-2)의 안전성 평가

2025년 9월 22일 업데이트: Stanford University

표준 치료 Axi-Cel 후 재발성 및/또는 불응성 2차 고위험 비호지킨 림프종 환자에서 Axicabtagene Ciloleucel 재주입(Axi-Cel-2)의 안전성을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구

재발 위험이 높은 LBCL(대형 B 세포 림프종) 환자에서 Axi-Cel-2의 안전성을 확립하기 위한 Ib상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 부수사관:
          • Wen-Kai Weng, MD, Phd
        • 부수사관:
          • Melody Smith, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lori Muffly, MD, MS
        • 부수사관:
          • Sally Arai, MD
        • 부수사관:
          • Laura Johnston, MD
        • 부수사관:
          • Robert Lowsky, MD
        • 부수사관:
          • Everett Meyer, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Robert Negrin, MD
        • 부수사관:
          • Andrew Rezvani, MD
        • 부수사관:
          • Judith Shizuru, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Praveen Shiraz, MD
        • 부수사관:
          • Matthew Frank, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Surbhi Sidana, MD
        • 부수사관:
          • David B. Miklos, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 진단: WHO 2008에서 정의한 다음 유형을 포함하여 조직학적으로 확인된 공격적인 B 세포 NHL:

    • 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL); 또는
    • 원발성 종격동(흉선) 거대 B 세포 림프종; 또는
    • 여포성 림프종(TFL), 변연부 림프종의 DLBCL로의 전환; 또는
    • 고급 B 세포 림프종 NOS도 포함됩니다.
  2. 환자는 백혈구 성분채집술 2주 또는 2주 이내에 고위험 림프종(기관별 컷오프당 정상 상한보다 큰 LDH로 정의됨)으로 간주되어야 합니다.
  3. 피험자는 LBCL 적응증에 대해 이전에 최소 및 최대 한 라인의 치료를 받았어야 합니다(즉, 2차 표준 치료 Axi-Cel을 받는 피험자는 이 연구에 등록됩니다).
  4. PET-CT 또는 CT 스캔에서 최소 1개의 측정 가능한 병변. 측정 가능한 유일한 질병이 림프절 질환인 경우 최소 1개의 림프절이 ≥ 1.5cm여야 합니다.
  5. 18세 이상
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1. 수행 상태가 전적으로 림프종에 기인한 경우 ECOG 2가 허용됩니다.

  7. 정상적인 장기 및 골수 기능

    • ANC ≥ 1,000/uL
    • 혈소판 수 ≥ 75,000/uL

    • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능:

      • 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 방정식으로 추정) ≥ 60mL/분
      • 혈청 ALT 또는 AST ≤ 2.5 x ULN(림프종에 의해 간이 침범된 피험자는 제외)
      • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl, 길버트 증후군 환자 제외.
      • 심박출률 ≥ 40%, 심초음파로 측정한 심낭 삼출의 증거 없음.
    • 임상적으로 유의한 흉막 삼출액 또는 복수 없음
    • 기준선 산소 포화도 > 실내 공기에서 92%
  8. 서면 IRB 승인 사전 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있습니다. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  9. 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(외과적 불임 수술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후였던 여성은 가임기로 간주되지 않음).
  10. 피임: 가임 또는 가임 가능성이 있는 피험자는 이 연구에 등록한 시점부터 예비 림프구 제거 요법을 받은 후 12개월 동안 피임을 할 의향이 있어야 합니다.
  11. 이전에 CD19 지시 요법을 받은 경우 생검(기관 기준에 따른 유세포 분석 또는 면역조직화학)으로 CD19 양성을 입증합니다.

제외 기준:

  1. CAR-T 또는 입양 세포 요법으로 사전 치료.
  2. 이전 동종 이식.
  3. 스테로이드나 방사선 요법을 제외한 가교 요법은 허용되지 않습니다(스테로이드를 사용한 가교 요법, 5일 동안 덱사메타손 40mg 또는 방사선 요법이 허용됨). 등록에 필요한 성분채집술 후 측정 가능한 비조사 병변.
  4. 림프종으로 인한 활성 중추 신경계 질환. CNS 침범의 이전 병력이 있는 경우 CNS 림프종의 증거가 없는 뇌의 MRI.
  5. Axi-Cel 또는 Axi-Cel 주입에 사용된 시약에 대한 알레르기 반응 또는 심각한 주입 반응의 이전 병력.
  6. 만성 백혈병 림프종, 소림프구성 림프종 또는 림프형질세포 림프종의 리히터 변형 병력.
  7. 조사자의 판단에 따라 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

  9. 환자가 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 침습성 악성 종양의 병력.

    • 예외: 비흑색종 피부암 또는 상피내 암종(예: 자궁경부, 방광 및 유방)이 적합합니다.
    • 1년 이상 차도가 있는 피험자에 대한 호르몬 요법이 허용됩니다.
  10. 등록 전 12개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 또는 활성 항경련제가 필요한 발작 장애.
  11. 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 후속 방문을 포함하여 모든 연구 특정 방문 또는 절차를 완료하거나 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수하지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 안전 도입 단계
처음 3명의 환자(최대 6명)는 CRS/ICANS가 1등급 이하로 해결된 경우 7일에서 14일 사이에 재주입 제품으로 0.5 x 106/kg CART 세포(25% 표준 용량)를 받습니다.
의약품: 액시카브타진 실로류셀
피험자는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 징후와 증상이 1등급 이하인 경우 Axi-Cel(Axi-Cel-2)을 재주입합니다.
다른 이름들:
  • (악시셀-2)
실험적: 1b단계
최대 20명의 평가 가능한 피험자가 고위험 재발성/불응성 LBCL이 있는 성인에서 Axi-Cel-2의 효능을 평가하기 위해 AxiCel 주입의 목표 용량을 받게 됩니다.
의약품: 액시카브타진 실로류셀
피험자는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 징후와 증상이 1등급 이하인 경우 Axi-Cel(Axi-Cel-2)을 재주입합니다.
다른 이름들:
  • (악시셀-2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성/불응성 고위험 LBCL이 있는 성인에서 AxiCel(Axi-Cel2)의 두 번째 용량의 독성 발생, 용량 제한 독성(DLT).
기간: 28일
피험자는 Axi-Cel-2 주입 후 28일 동안 용량 제한 독성(DLT)에 대한 평가를 받게 됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Kite Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Saurabh Dahiya, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2038년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2038년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-68723
  • CCT5068 (기타 식별자: OnCore)
  • NCI-2023-05593 (레지스트리 식별자: CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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