Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Axicabtagene Ciloleucel -refuusion (Axi-Cel-2) turvallisuus potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen toisen linjan korkean riskin non-Hodgkin-lymfooma Axi-Cel-hoidon jälkeen

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Stanford University

Vaihe Ib, avoin tutkimus aksikabtageenin siloleucelin uudelleenfuusion (Axi-Cel-2) turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen toisen linjan korkean riskin non-Hodgkin-lymfooma Axi-Cel-hoidon jälkeen

Tämä on vaiheen Ib tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa Axi-Cel-2:n turvallisuus potilailla, joilla on suuri B-solulymfooma (LBCL), joilla on suuri uusiutumisriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Alatutkija:
          • Wen-Kai Weng, MD, Phd
        • Alatutkija:
          • Melody Smith, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lori Muffly, MD, MS
        • Alatutkija:
          • Sally Arai, MD
        • Alatutkija:
          • Laura Johnston, MD
        • Alatutkija:
          • Robert Lowsky, MD
        • Alatutkija:
          • Everett Meyer, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Robert Negrin, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Rezvani, MD
        • Alatutkija:
          • Judith Shizuru, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Praveen Shiraz, MD
        • Alatutkija:
          • Matthew Frank, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Surbhi Sidana, MD
        • Alatutkija:
          • David B. Miklos, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu aggressiivinen B-solu-NHL, mukaan lukien seuraavat WHO 2008 -tyypit:

    • Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL); TAI
    • primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma; TAI
    • follikulaarisen lymfooman (TFL), marginaalivyöhykkeen lymfooman transformaatio DLBCL:ksi; TAI
    • korkealaatuinen B-solulymfooma NOS sisällytetään myös
  2. Potilaiden on katsottava olevan korkean riskin lymfooma (määritelty LDH:ksi, joka on suurempi kuin normaalin yläraja laitoskohtaisesti) leukafereesin aikana tai kahden viikon sisällä sen jälkeen.
  3. Potilaiden on täytynyt saada vähintään ja enintään yksi aikaisempi hoitolinja LBCL-indikaatiota varten (eli henkilöt, jotka saavat toisen linjan standardihoitoa Axi-Cel, otetaan mukaan tähän tutkimukseen).
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio PET-CT- tai CT-skannauksessa. Jos ainoa mitattavissa oleva sairaus on imusolmukkeiden sairaus, vähintään yhden imusolmukkeen tulee olla ≥ 1,5 cm.
  5. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  6. Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1. ECOG 2 sallittu, jos suorituskykytila ​​johtuu yksinomaan lymfoomasta.

  7. Normaali elinten ja ytimen toiminta

    • ANC ≥ 1 000/uL
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/uL

    • Riittävä munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta määritellään seuraavasti:

      • Kreatiniinipuhdistuma (arvioitu Cockcroft Gault -yhtälöllä) ≥ 60 ml/min
      • Seerumin ALAT tai ASAT ≤ 2,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on lymfooman aiheuttama maksan vaikutus)
      • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, paitsi koehenkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
      • Sydämen ejektiofraktio ≥ 40 %, ei merkkejä sydämen sydämen effuusiosta EKG:lla määritettynä.
    • Ei kliinisesti merkittävää pleuraeffuusiota tai askitesta
    • Perustason happisaturaatio > 92 % huoneilmasta
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja. Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (naisia, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa iässä vähintään 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä)
  10. Ehkäisy: Koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai lapsiksi, on oltava halukkaita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja kahdentoista (12) kuukauden ajan preparatiivisen lymfodepletio-ohjelman saamisen jälkeen.
  11. Jos aiempi CD19-suunnattu hoito osoittaa CD19-positiivisuutta biopsialla (virtaussytometria tai immunohistokemia laitoskriteerien mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito CAR-T:llä tai adoptiivinen soluterapia.
  2. Aikaisempi allogeeninen siirto.
  3. Siltahoitoa ei sallita paitsi steroideja tai sädehoitoa (siltahoito steroideilla esim. deksametasoni 40 mg 5 päivän ajan tai sädehoito on sallittu). Mitattavissa oleva säteilyttämätön leesio afereesin jälkeen tarvitaan ilmoittautumista varten.
  4. Aktiivinen keskushermostosairaus lymfoomasta. Aivojen magneettikuvaus ilman merkkejä keskushermoston lymfoomasta, jos aiempi keskushermoston vaikutus on ollut.
  5. Aiemmat allergiset reaktiot tai vakavat infuusioreaktiot Axi-Celille tai jollekin Axi-Cel-infuusiossa käytetylle reagenssille.
  6. Kroonisen leukeemisen lymfooman, pienen lymfosyyttisen lymfooman tai lymfoplasmasyyttisen lymfooman Richterin muutoksen historia.
  7. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

  9. Aiemmin invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, ellei potilas ole ollut taudista viisi vuotta.

    • Poikkeus: Ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko ja rinta) ovat tukikelpoisia.
    • Hormonihoito sallitaan potilailla, joiden remissio on yli vuoden.
  10. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai kouristuskohtaukset, jotka vaativat aktiivista antikonvulsiivista lääkitystä.
  11. Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei todennäköisesti suorita kaikkia tutkimuskohtaisia ​​vierailuja tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, tai täytä osallistumisen tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Turvallisuus Käyttöönottovaihe
Ensimmäiset kolme potilasta (enintään 6) saavat 0,5 x 106/kg CART-soluja (25 %:n vakioannos) uudelleeninfuusiotuotteena päivinä 7–14, jos CRS/ICANS on parantunut 1. asteeseen tai sitä pienemmäksi.
Lääke: Axicabtagene Ciloleucel
Koehenkilöt saavat uudelleen Axi-Cel-infuusion (Axi-Cel-2), jos sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) merkit ja oireet ovat ≤ luokkaa 1.
Muut nimet:
  • (Axi-cel-2)
Kokeellinen: Vaihe 1b
Jopa 20 arvioitavaa koehenkilöä saa tavoiteannoksen AxiCel-infuusiota arvioidakseen Axi-Cel-2:n tehokkuutta aikuisilla, joilla on korkea riski uusiutuvan/refraktaarisen LBCL:n
Lääke: Axicabtagene Ciloleucel
Koehenkilöt saavat uudelleen Axi-Cel-infuusion (Axi-Cel-2), jos sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) merkit ja oireet ovat ≤ luokkaa 1.
Muut nimet:
  • (Axi-cel-2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuuksien ilmaantuvuus, annosta rajoittava toksisuus (DLT) toisessa AxiCel-annoksessa (Axi-Cel2) aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen korkean riskin LBCL.
Aikaikkuna: 28 päivää
Koehenkilöillä arvioidaan annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) 28 päivän ajan Axi-Cel-2-infuusion jälkeen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Kite Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Saurabh Dahiya, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2038

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-68723
  • CCT5068 (Muu tunniste: OnCore)
  • NCI-2023-05593 (Rekisterin tunniste: CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa