Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden ved Axicabtagene Ciloleucel-reinfusion (Axi-Cel-2) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær anden linje højrisiko non-Hodgkin-lymfom efter standardbehandling Axi-Cel

22. september 2025 opdateret af: Stanford University

En fase Ib, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Axicabtagene Ciloleucel-reinfusion (Axi-Cel-2) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær anden linje højrisiko non-Hodgkin-lymfom efter standardbehandling Axi-Cel

Dette er et fase Ib-studie for at fastslå sikkerheden af ​​Axi-Cel-2 hos patienter med stort B-cellet lymfom (LBCL), som har høj risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Underforsker:
          • Wen-Kai Weng, MD, Phd
        • Underforsker:
          • Melody Smith, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lori Muffly, MD, MS
        • Underforsker:
          • Sally Arai, MD
        • Underforsker:
          • Laura Johnston, MD
        • Underforsker:
          • Robert Lowsky, MD
        • Underforsker:
          • Everett Meyer, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Robert Negrin, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Rezvani, MD
        • Underforsker:
          • Judith Shizuru, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Praveen Shiraz, MD
        • Underforsker:
          • Matthew Frank, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Surbhi Sidana, MD
        • Underforsker:
          • David B. Miklos, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose: Histologisk bekræftet aggressiv B-celle NHL inklusive følgende typer defineret af WHO 2008:

    • diffust stort B-celle lymfom (DLBCL); ELLER
    • primært mediastinalt (thymus) stort B-celle lymfom; ELLER
    • transformation af follikulært lymfom (TFL), marginal zone lymfom til DLBCL; ELLER
    • højgradigt B-celle lymfom NOS vil også blive inkluderet
  2. Patienter skal betragtes som højrisiko-lymfom (defineret som LDH større end øvre normalgrænse pr. institutionel cut-off) ved eller inden for to uger efter leukaferese.
  3. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst og maksimalt én tidligere behandlingslinje for LBCL-indikation (dvs. forsøgspersoner, der modtager anden linje standardbehandling Axi-Cel vil blive tilmeldt denne undersøgelse).
  4. Mindst 1 målbar læsion på PET-CT eller CT-scanning. Hvis den eneste målbare sygdom er lymfeknudesygdom, skal mindst 1 lymfeknude være ≥ 1,5 cm.
  5. Alder 18 år eller ældre
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1. ECOG 2 tilladt, hvis præstationsstatus udelukkende tilskrives lymfom.

  7. Normal organ- og marvfunktion

    • ANC ≥ 1.000/uL
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/uL

    • Tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion defineret som:

      • Kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault Equation) ≥ 60 ml/min.
      • Serum ALT eller ASAT ≤ 2,5 x ULN (undtagen hos personer med leverinvolvering af lymfom)
      • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, undtagen hos personer med Gilberts syndrom.
      • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 40 %, ingen tegn på perikardiel effusion bestemt ved et ekkokardiogram.
    • Ingen klinisk signifikant pleural effusion eller ascites
    • Baseline iltmætning > 92 % på rumluft
  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige IRB-godkendte informerede samtykkedokument. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisation eller som har været postmenopausale i mindst 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder)
  10. Prævention: Forsøgspersoner, der kan fødes eller fødes, skal være villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse og i tolv (12) måneder efter at have modtaget den præparative lymfodepletion.
  11. Hvis tidligere CD19-styret terapi viser CD19-positivitet ved biopsi (flowcytometri eller immunhistokemi i henhold til de institutionelle kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med CAR-T eller adoptivcelleterapi.
  2. Forudgående allogen transplantation.
  3. Ingen brobehandling tilladt bortset fra steroider eller strålebehandling (brobehandling med steroider, f.eks. dexamethason 40 mg i 5 dage eller strålebehandling er tilladt). Målbar ikke-bestrålet læsion post-aferese nødvendig for tilmelding.
  4. Aktiv sygdom i centralnervesystemet fra lymfom. MR af hjernen uden tegn på CNS-lymfom, hvis tidligere CNS-involvering i anamnesen.
  5. Tidligere allergiske reaktioner eller alvorlig infusionsreaktion på Axi-Cel eller et af de reagenser, der er brugt i Axi-Cel-infusionen.
  6. Historie om Richters transformation af kronisk leukæmi lymfom, lille lymfocytisk lymfom eller lymfoplasmacytisk lymfom.
  7. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering sandsynligvis vil forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer

  9. Anamnese med invasiv malignitet, medmindre patienten har været sygdomsfri i fem år.

    • Undtagelse: Ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ (f.eks. livmoderhals, blære og bryst) er berettiget.
    • Hormonbehandling til forsøgspersoner i remission >1 år vil være tilladt.
  10. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før indskrivning, eller anfaldslidelser, der kræver aktiv antikonvulsiv medicin.
  11. Efter investigators vurdering er det usandsynligt, at forsøgspersonen gennemfører alle undersøgelsesspecifikke besøg eller procedurer, herunder opfølgende besøg, eller overholder undersøgelseskravene for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sikkerhed Indkøringsfase
De første tre patienter (maksimalt 6) vil modtage 0,5 x 106/kg CART-celler (25 % standarddosis) som reinfusionsprodukt mellem dag 7 til 14, hvis CRS/ICANS er faldet til en grad 1 eller derunder.
Medicin: Axicabtagene Ciloleucel
Forsøgspersonerne vil modtage en re-infusion af Axi-Cel (Axi-Cel-2), hvis tegn og symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) er ≤ grad 1.
Andre navne:
  • (Axi-cel-2)
Eksperimentel: Fase 1b
Op til 20 evaluerbare forsøgspersoner vil modtage måldosis af AxiCel-infusion for at evaluere effektiviteten af ​​Axi-Cel-2 hos voksne med høj risiko for recidiverende/refraktær LBCL
Medicin: Axicabtagene Ciloleucel
Forsøgspersonerne vil modtage en re-infusion af Axi-Cel (Axi-Cel-2), hvis tegn og symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) er ≤ grad 1.
Andre navne:
  • (Axi-cel-2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet, dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af en anden dosis AxiCel (Axi-Cel2) hos voksne med recidiverende/refraktær højrisiko-LBCL.
Tidsramme: 28 dage
Forsøgspersoner vil blive vurderet for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i 28 dage efter infusionen af ​​Axi-Cel-2
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Kite Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saurabh Dahiya, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2038

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-68723
  • CCT5068 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2023-05593 (Registry Identifier: CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner