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Bewertung der Sicherheit von Axicabtagen-Ciloleucel-Reinfusion (Axi-Cel-2) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem High-Risk-Non-Hodgkin-Lymphom in zweiter Linie nach Standardbehandlung Axi-Cel

22. September 2025 aktualisiert von: Stanford University

Eine offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Axicabtagen-Ciloleucel-Reinfusion (Axi-Cel-2) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem High-Risk-Non-Hodgkin-Lymphom in zweiter Linie nach Standardbehandlung Axi-Cel

Dies ist eine Phase-Ib-Studie zum Nachweis der Sicherheit von Axi-Cel-2 bei Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL), die ein hohes Rückfallrisiko haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Unterermittler:
          • Wen-Kai Weng, MD, Phd
        • Unterermittler:
          • Melody Smith, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lori Muffly, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Sally Arai, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Johnston, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Lowsky, MD
        • Unterermittler:
          • Everett Meyer, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Robert Negrin, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Rezvani, MD
        • Unterermittler:
          • Judith Shizuru, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Praveen Shiraz, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Frank, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Surbhi Sidana, MD
        • Unterermittler:
          • David B. Miklos, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose: Histologisch bestätigtes aggressives B-Zell-NHL, einschließlich der folgenden von der WHO 2008 definierten Typen:

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL); ODER
    • primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom; ODER
    • Transformation von follikulärem Lymphom (TFL), Marginalzonen-Lymphom zu DLBCL; ODER
    • hochgradiges B-Zell-Lymphom NOS wird ebenfalls aufgenommen
  2. Patienten müssen zum Zeitpunkt oder innerhalb von zwei Wochen nach der Leukapherese als Hochrisiko-Lymphom (definiert als LDH größer als die Obergrenze des Normalwerts gemäß institutionellem Grenzwert) betrachtet werden.
  3. Die Probanden müssen mindestens und höchstens eine vorherige Therapielinie für die LBCL-Indikation erhalten haben (d. h. Probanden, die Axi-Cel als Zweitlinien-Standardbehandlung erhalten, werden in diese Studie aufgenommen).
  4. Mindestens 1 messbare Läsion im PET-CT oder CT-Scan. Wenn die einzige messbare Erkrankung eine Lymphknotenerkrankung ist, sollte mindestens 1 Lymphknoten ≥ 1,5 cm groß sein.
  5. Alter 18 Jahre oder älter
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. ECOG 2 zulässig, wenn der Leistungsstatus ausschließlich einem Lymphom zugeschrieben wird.

  7. Normale Organ- und Markfunktion

    • ANC ≥ 1.000/μl
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl

    • Angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion definiert als:

      • Kreatinin-Clearance (geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Gleichung) ≥ 60 ml/min
      • Serum ALT oder AST ≤ 2,5 x ULN (außer bei Patienten mit Leberbeteiligung durch Lymphom)
      • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom.
      • Herzauswurffraktion ≥ 40 %, kein Hinweis auf einen Perikarderguss, wie durch ein Echokardiogramm bestimmt.
    • Kein klinisch signifikanter Pleuraerguss oder Aszites
    • Baseline-Sauerstoffsättigung > 92 % in Raumluft
  8. Fähigkeit, das schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind für diese Studie nicht geeignet.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben (Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig)
  10. Empfängnisverhütung: Probanden im gebärfähigen oder zeugungsfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie und für zwölf (12) Monate nach Erhalt des präparativen Lymphdepletionsschemas Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  11. Wenn eine vorherige CD19-gerichtete Therapie CD19-Positivität durch Biopsie zeigt (Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie gemäß den institutionellen Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit CAR-T oder adoptiver Zelltherapie.
  2. Vorherige allogene Transplantation.
  3. Keine Überbrückungstherapie zulässig außer Steroide oder Strahlentherapie (Überbrückungstherapie mit Steroiden z. Dexamethason 40 mg für 5 Tage oder Strahlentherapie ist erlaubt). Messbare, nicht bestrahlte Läsion nach der Apherese, die für die Registrierung erforderlich ist.
  4. Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems durch Lymphom. MRT des Gehirns ohne Anzeichen eines ZNS-Lymphoms, wenn in der Vorgeschichte eine ZNS-Beteiligung aufgetreten ist.
  5. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder schweren Infusionsreaktionen auf Axi-Cel oder eines der Reagenzien, die in der Axi-Cel-Infusion verwendet werden.
  6. Geschichte der Richter-Transformation des chronischen leukämischen Lymphoms, des kleinen lymphozytischen Lymphoms oder des lymphoplasmatischen Lymphoms.
  7. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigt.
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen

  9. Vorgeschichte einer invasiven Malignität, es sei denn, der Patient war fünf Jahre lang krankheitsfrei.

    • Ausnahme: Heller Hautkrebs oder Carcinoma in situ (z. Gebärmutterhals, Blase und Brust) ist förderfähig.
    • Hormontherapie bei Patienten in Remission > 1 Jahr ist erlaubt.
  10. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung oder Anfallsleiden, die eine aktive antikonvulsive Medikation erfordern.
  11. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband alle studienspezifischen Besuche oder Verfahren, einschließlich Nachsorgebesuche, abschließt oder die Studienanforderungen für die Teilnahme erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sicherheit Einlaufphase
Die ersten drei Patienten (maximal 6) erhalten 0,5 x 106/kg CART-Zellen (25 % der Standarddosis) als Reinfusionsprodukt zwischen den Tagen 7 bis 14, wenn CRS/ICANS auf Grad 1 oder weniger abgeklungen ist.
Arzneimittel: Axicabtagen Ciloleucel
Die Probanden erhalten eine Reinfusion von Axi-Cel (Axi-Cel-2), wenn Anzeichen und Symptome des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) ≤ Grad 1 sind.
Andere Namen:
  • (Axi-cel-2)
Experimental: Phase 1b
Bis zu 20 auswertbare Probanden erhalten die Zieldosis der AxiCel-Infusion, um die Wirksamkeit von Axi-Cel-2 bei Erwachsenen mit rezidivierendem/refraktärem LBCL mit hohem Risiko zu bewerten
Arzneimittel: Axicabtagen Ciloleucel
Die Probanden erhalten eine Reinfusion von Axi-Cel (Axi-Cel-2), wenn Anzeichen und Symptome des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) ≤ Grad 1 sind.
Andere Namen:
  • (Axi-cel-2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Toxizitäten, dosislimitierende Toxizität (DLT) einer zweiten Dosis von AxiCel (Axi-Cel2) bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem Hochrisiko-LBCL.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Probanden werden 28 Tage nach der Infusion von Axi-Cel-2 auf dosislimitierende Toxizität (DLT) untersucht
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Kite Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Saurabh Dahiya, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-68723
  • CCT5068 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2023-05593 (Registrierungskennung: CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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