切除不能な進行膵臓癌に対する一次化学療法におけるゲムシタビンと組み合わせたウチデロン注射

包含基準:

研究に登録された患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 年齢：18～75歳。
2. -カルノフスキー（KPS）身体ステータススコア≧70。
3. 病理組織学的または細胞学的に確認されたもので、手術不能で局所治療に適さないもの これは膵管上皮の悪性腫瘍であり、米国癌合同委員会 (AJCC) 第 8 版 (T4NxM0-1/TxNxM1) によりステージ III-IV に分類されています。膵神経内分泌腫瘍を除く。

4. 被験者のベースラインの血液ルーチンと生化学的指標は、次の基準を満たしています。ヘモグロビン≧90g/L。中性 顆粒球絶対数 (ANC) ≥1.5×109g/L;血小板≧100×109/L;グルタミン酵素（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2.5倍以下。血清総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満。血清クレアチニンが正常上限の 1 倍未満。血清アルブミン

   ≥30g/L。

5. 心機能: a) 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%; b) 12-ECG は心筋虚血を示さなかった。 c）登録前に薬物介入を必要とする不整脈の病歴がない;
6. 生存期間が5年未満の重篤な付随疾患はなく、既知の末梢神経疾患はグレード1以下です。
7. 研究中にプロトコルに同意し、従うことができる。
8. 研究スクリーニングに入る前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 -

除外基準:

1. 以前に化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けた膵臓がん患者向け。
2. -組織病理学または細胞診によって確認された膵神経内分泌腫瘍の患者
3. 妊娠中または授乳中の女性。
4. ベースライン時に妊娠検査で陽性であった、または妊娠検査を受けなかった出産可能年齢の女性。 閉経後の女性は、妊娠が不可能になるまで少なくとも 12 か月は月経を停止する必要があります。
5. セックスをした（生殖の可能性がある）男性と女性は、研究期間中に避妊を使用することに消極的でした.
6. 非黒色腫皮膚がんと子宮頸部上皮内がんは、過去 5 年間に他の悪性疾患の既往歴のある患者で治りました。
7. -制御不能なてんかん、中枢神経系疾患または精神障害の病歴は、治験責任医師によって決定されます。
8. 臨床的に重度（すなわち 症候性冠状動脈性心疾患、ニューヨーク心臓協会などの心臓病 グレード II 以下のうっ血性心不全または医学的介入を必要とする重度の心調律障害、または過去 12 か月以内の心筋梗塞の病歴がある可能性があります。
9. ポリオキシエチレン(35)ヒマシ油に重度のアレルギーがある方、または過去に抗微小管薬を使用したことがある方 重度の副作用があらわれた。
10. -既知の末梢神経疾患≧NCICTC、AEグレード2。
11. 重度の制御されていない再発性感染症、または他の重度の制御されていない付随疾患。
12. -中等度または重度の腎障害[クレアチニンクリアランス≤50ml /分（Cockrcoft and Gaultの式による）、または血清クレアチニン>正常上限（ULN）。
13. -急性または慢性活動性B型肝炎、C型肝炎感染、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA > 2000 IU/mlまたは104コピー/ml、C型肝炎ウイルス（HCV）RNA > 103コピー/ml、B型肝炎表面抗原（HbsAg）および同時に抗HCV抗体陽性、ヒト免疫流行性欠損ウイルス（HIV）。
14. ウチデロンまたはゲムシタビンに対するアレルギー。
15. -登録前4週間以内に治験薬または準備/治療（すなわち、他の治験への参加）を受けた参加者。

16. -研究者が決定した何らかの理由で研究に参加する資格がなかった患者。

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