Injeção de utidelona combinada com gencitabina na quimioterapia de primeira linha para câncer pancreático avançado irressecável

Critério de inclusão:

Os pacientes incluídos no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Idade: 18-75 anos.
2. Escore de estado físico de Karnofsky (KPS) ≥70.
3. Aqueles confirmados por histopatologia ou citologia, inoperáveis ​​e inadequados para tratamento local Este é um tumor maligno do epitélio ductal pancreático, classificado como estágio Ⅲ-Ⅳ de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) oitava edição (T4NxM0-1/TxNxM1), exceto tumores neuroendócrinos pancreáticos;

4. A rotina de sangue basal e os índices bioquímicos dos indivíduos atendem aos seguintes padrões: hemoglobina ≥90g/L; neutro Contagem absoluta de granulócitos (ANC) ≥1,5×109g/L; Plaquetas ≥100×109/L; glutamina Enzima (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 vezes o limite superior normal; Bilirrubina total sérica <1,5 vezes o limite superior normal; Creatinina sérica < 1 vez o limite superior normal; albumina sérica

   ≥30g/L.

5. Função cardíaca: a) fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%; b) 12-ECG não mostrou isquemia miocárdica; c) Sem história de arritmia que requer intervenção medicamentosa antes da inscrição;
6. Nenhuma doença concomitante grave com tempo de sobrevida <5 anos, doença conhecida do nervo periférico ≤ grau 1.
7. Concordar e ser capaz de seguir o protocolo durante o estudo.
8. Fornecer consentimento informado por escrito antes de entrar na triagem do estudo. -

Critério de exclusão:

1. Para pacientes com câncer de pâncreas que receberam anteriormente quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia.
2. Pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos confirmados por histopatologia ou citologia
3. Mulheres grávidas ou lactantes.
4. Mulheres em idade reprodutiva que tiveram um teste de gravidez positivo no início do estudo ou não realizaram um teste de gravidez. As mulheres na pós-menopausa devem interromper a menstruação por pelo menos 12 meses antes que a gravidez não seja possível.
5. Homens e mulheres que tiveram relações sexuais (com possibilidade de procriação) mostraram-se relutantes em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo.
6. Câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ foram curados em pacientes com outros antecedentes malignos nos últimos 5 anos Fora.
7. Uma história de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental, conforme determinado pelo investigador A gravidade clínica pode impedir a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão do paciente à medicação oral.
8. Clinicamente grave (ou seja, doença cardíaca ativa, como doença cardíaca coronária sintomática, New York Heart Association Pode ter insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou pior ou ritmo cardíaco grave que requer intervenção médica Distúrbio ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
9. Aqueles que são gravemente alérgicos ao óleo de rícino de polioxietileno (35) ou usaram drogas anti-microtúbulos no passado Ocorreram reações adversas graves.
10. Doença nervosa periférica conhecida ≥NCICTC, AE grau 2.
11. infecção recorrente grave não controlada ou outra doença concomitante grave não controlada.
12. Insuficiência renal moderada ou grave [depuração de creatinina ≤50ml/min (de acordo com a equação de Cockrcoft e Gault) ou creatinina sérica > limite superior normal (LSN) .
13. Hepatite B ativa aguda ou crônica, infecção por hepatite C, DNA do vírus da hepatite B (HBV) > 2.000 UI/ml ou 104 cópias/ml, RNA do vírus da hepatite C (HCV) > 103 cópias/ml, antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) e anticorpo anti-HCV positivo ao mesmo tempo, vírus de defeito epidêmico de imunidade humana (HIV).
14. Alérgico a Utidelone ou gemcitabina.
15. Participantes que receberam a medicação do estudo ou preparação/tratamento (ou seja, participando de outros estudos) dentro de 4 semanas antes da inscrição.

16. Pacientes que não eram elegíveis para participar do estudo por qualquer motivo determinado pelo investigador.

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