Utidelone-injektion kombineret med gemcitabin i førstelinje-kemoterapi til uoperabel avanceret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Alder: 18-75 år.
2. Karnofsky (KPS) fysisk statusscore ≥70.
3. Dem, der er bekræftet af histopatologi eller cytologi, inoperable og uegnede til lokal behandling Dette er en ondartet tumor i pancreas duktal epitel, klassificeret som stadium Ⅲ-Ⅳ ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) ottende udgave (T4NxM0-1/TxNxM1), undtagen pancreas neuroendokrine tumorer;

4. Baseline blodrutine og biokemiske indekser for forsøgspersoner opfylder følgende standarder: hæmoglobin ≥90g/L; neutralt granulocyttal (ANC) ≥1,5×109g/L; Blodplade ≥100×109/L; glutaminenzym (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 gange den normale øvre grænse; Serum total bilirubin <1,5 gange den normale øvre grænse; Serumkreatinin <1 gange den normale øvre grænse; Serum albumin

   ≥30g/L.

5. Hjertefunktion: a) venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%; b) 12-EKG viste ingen myokardieiskæmi; c) Ingen historie med arytmi, der kræver lægemiddelintervention før indskrivning;
6. Ingen alvorlig samtidig sygdom med overlevelsestid <5 år, kendt perifer nervesygdom ≤ grad 1.
7. Accepter og være i stand til at følge protokollen under undersøgelsen.
8. Giv skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen. -

Ekskluderingskriterier:

1. Til patienter med kræft i bugspytkirtlen, som tidligere har fået kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
2. Patienter med pancreas neuroendokrine tumorer bekræftet af histopatologi eller cytologi
3. Gravide eller ammende kvinder.
4. Kvinder i den fødedygtige alder, som havde en positiv graviditetstest ved baseline eller ikke gennemgik en graviditetstest. Postmenopausale kvinder skal stoppe menstruationen i mindst 12 måneder, før graviditet ikke er mulig.
5. Mænd og kvinder, der havde sex (med mulighed for formering) var tilbageholdende med at bruge prævention i undersøgelsesperioden.
6. Ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ blev helbredt hos patienter med anden malign historie inden for de sidste 5 år udenfor.
7. En historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse, som bestemt af investigator. Klinisk sværhedsgrad kan forhindre underskrivelse af informeret samtykke eller påvirke patientens overholdelse af oral medicin.
8. Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association kan have grad II eller værre kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjerterytme, der kræver medicinsk indgreb Lidelse, eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
9. De, der er alvorligt allergiske over for polyoxyethylen (35) ricinusolie, eller som tidligere har brugt anti-mikrotubuli-lægemidler. Der opstod alvorlige bivirkninger.
10. Kendt perifer nervesygdom ≥NCICTC, AE grad 2.
11. alvorlig ukontrolleret tilbagevendende infektion eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom.
12. Moderat eller svært nedsat nyrefunktion [kreatininclearance ≤50 ml/min (ifølge Cockrcoft og Gaults ligning), eller serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN) .
13. Akut eller kronisk aktiv hepatitis B, hepatitis C infektion, hepatitis B virus (HBV) DNA > 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml, Hepatitis C virus (HCV) RNA > 103 kopier/ml, hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) og anti-HCV antistof positiv på samme tid, human immunitet Epidemic defect virus (HIV).
14. Allergisk over for Utidelone eller gemcitabin.
15. Deltagere, der havde modtaget undersøgelsesmedicin eller forberedelse/behandling (dvs. deltagelse i andre forsøg) inden for 4 uger før tilmelding.

16. Patienter, der ikke var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen af ​​en eller anden grund bestemt af investigator.

    -