L'injection d'utidelone associée à la gemcitabine dans la chimiothérapie de première intention du cancer du pancréas avancé non résécable

Critère d'intégration:

Les patients inscrits à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants :

1. Âge : 18-75 ans.
2. Score d'état physique de Karnofsky (KPS) ≥70.
3. Celles confirmées par histopathologie ou cytologie, inopérables et inadaptées au traitement local Il s'agit d'une tumeur maligne de l'épithélium canalaire pancréatique, de stade Ⅲ-Ⅳ selon la huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (T4NxM0-1/TxNxM1), sauf pour les tumeurs neuroendocrines pancréatiques ;

4. La routine sanguine de base et les indices biochimiques des sujets répondent aux normes suivantes : hémoglobine ≥ 90 g/L ; neutre Nombre absolu de granulocytes (ANC) ≥1,5×109g/L ; Plaquette ≥100×109/L ; enzyme glutamine (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5 fois la limite supérieure normale ; Bilirubine totale sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale ; Créatinine sérique < 1 fois la limite supérieure normale ; Albumine sérique

   ≥30g/L.

5. Fonction cardiaque : a) fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; b) 12-ECG n'a montré aucune ischémie myocardique; c) Aucun antécédent d'arythmie nécessitant une intervention médicamenteuse avant l'inscription ;
6. Aucune maladie concomitante grave avec une durée de survie < 5 ans, maladie des nerfs périphériques connue ≤ grade 1.
7. Accepter et pouvoir suivre le protocole pendant l'étude.
8. Fournir un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans le dépistage de l'étude. -

Critère d'exclusion:

1. Pour les patients atteints d'un cancer du pancréas ayant déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie.
2. Patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques confirmées par histopathologie ou cytologie
3. Femmes enceintes ou allaitantes.
4. Femmes en âge de procréer qui avaient un test de grossesse positif au départ ou qui n'ont pas subi de test de grossesse. Les femmes ménopausées doivent arrêter leurs menstruations pendant au moins 12 mois avant que la grossesse ne soit pas possible.
5. Les hommes et les femmes ayant eu des rapports sexuels (avec possibilité de procréation) étaient réticents à utiliser la contraception pendant la période d'étude.
6. Le cancer de la peau non mélanique et le carcinome du col de l'utérus in situ ont été guéris chez des patients ayant d'autres antécédents malins au cours des 5 dernières années.
7. Antécédents d'épilepsie non contrôlée, de maladie du système nerveux central ou de trouble mental, tels que déterminés par l'investigateur. La gravité clinique peut empêcher la signature d'un consentement éclairé ou affecter l'adhésion du patient à la médication orale.
8. Cliniquement sévère (c.-à-d. active) maladie cardiaque, telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, New York Heart Association Peut avoir une insuffisance cardiaque congestive de grade II ou pire ou un rythme cardiaque sévère nécessitant une intervention médicale, ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
9. Ceux qui sont gravement allergiques à l'huile de ricin polyoxyéthylène (35) ou qui ont utilisé des médicaments anti-microtubules dans le passé Des réactions indésirables graves se sont produites.
10. Maladie connue des nerfs périphériques ≥NCICTC, AE grade 2.
11. infection récurrente grave non maîtrisée ou autre maladie concomitante grave non maîtrisée.
12. Insuffisance rénale modérée ou sévère [clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min (selon l'équation de Cockrcoft et Gault), ou créatinine sérique > limite normale supérieure (LSN) .
13. Hépatite B active aiguë ou chronique, infection par l'hépatite C, ADN du virus de l'hépatite B (VHB) > 2000 UI/ml ou 104 copies/ml, ARN du virus de l'hépatite C (VHC) > 103 copies/ml, antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) et anticorps anti-VHC positif en même temps, immunité humaine Virus épidémique (VIH).
14. Allergique à l'Utidelone ou à la gemcitabine.
15. Participants ayant reçu des médicaments à l'étude ou une préparation/un traitement (c'est-à-dire participant à d'autres essais) dans les 4 semaines précédant l'inscription.

16. Patients qui n'étaient pas éligibles pour participer à l'étude pour une raison quelconque déterminée par l'investigateur.

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