Utidelone-injektio yhdistettynä gemsitabiiniin ensilinjan kemoterapiassa ei-leikkauskelvottomaksi edenneen haimasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Ikä: 18-75 vuotta.
2. Karnofskyn (KPS) fyysisen tilan pisteet ≥70.
3. Histopatologialla tai sytologialla vahvistetut, leikkauskelvottomia ja paikalliseen hoitoon soveltumattomia Tämä on haiman kanavaepiteelin pahanlaatuinen kasvain, joka on luokiteltu vaiheeseen Ⅲ-Ⅳ American Joint Committee on Cancer (AJCC) kahdeksannen painoksen (T4NxM0-1/TxNxM1) mukaan, paitsi haiman neuroendokriiniset kasvaimet;

4. Koehenkilöiden verirutiini ja biokemialliset indeksit täyttävät seuraavat standardit: hemoglobiini ≥90 g/l; neutraali granulosyyttien absoluuttinen määrä (ANC) ≥1,5 × 109 g/l; Verihiutale ≥100×109/l; glutamiinientsyymi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 kertaa normaalin ylärajan; Seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 kertaa normaalin ylärajan; Seerumin kreatiniini < 1 kertaa normaali yläraja; Seerumin albumiini

   ≥30g/l.

5. Sydämen toiminta: a) vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %; b) 12-EKG ei osoittanut sydänlihaksen iskemiaa; c) Ei aiempia rytmihäiriöitä, jotka vaativat lääkehoitoa ennen ilmoittautumista;
6. Ei vakavaa samanaikaista sairautta, jonka eloonjäämisaika <5 vuotta, tunnettu ääreishermosairaus ≤ asteen 1.
7. Hyväksy ja pysty noudattamaan protokollaa tutkimuksen aikana.
8. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusseulontaan osallistumista. -

Poissulkemiskriteerit:

1. Haimasyöpäpotilaille, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa.
2. Potilaat, joilla on haiman neuroendokriiniset kasvaimet, jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla
3. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen lähtötilanteessa tai joille ei tehty raskaustestiä. Postmenopausaalisten naisten on keskeytettävä kuukautiset vähintään 12 kuukaudeksi ennen kuin raskaus ei ole mahdollista.
5. Miehet ja naiset, jotka harrastivat seksiä (jolla oli mahdollisuus lisääntymiseen), olivat haluttomia käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
6. Ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ paranivat potilailla, joilla oli muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana.
7. Anamneesissa hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö, jonka tutkija on määrittänyt Kliininen vakavuus voi estää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen tai vaikuttaa potilaan sitoutumiseen suun kautta otettavaan lääkitykseen.
8. Kliinisesti vaikea (esim. aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Association voi olla asteen II tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmi, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä. Häiriö tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana.
9. Ne, jotka ovat vakavasti allergisia polyoksietyleeni (35) risiiniöljylle tai ovat käyttäneet mikrotubulusten vastaisia ​​lääkkeitä aiemmin Vakavia haittavaikutuksia esiintyi.
10. Tunnettu ääreishermosairaus ≥NCICTC, AE-aste 2.
11. vakava hallitsematon toistuva infektio tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus.
12. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma ≤50 ml/min (Cockrcoft- ja Gault-yhtälön mukaan) tai seerumin kreatiniini > normaalin yläraja (ULN) .
13. Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C -infektio, hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 2000 IU/ml tai 104 kopiota /ml, hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA > 103 kopiota /ml, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) ja anti-HCV-vasta-aine positiivinen samaan aikaan, ihmisen immuniteetti Epidemic defektivirus (HIV).
14. Allerginen Utidelonille tai gemsitabiinille.
15. Osallistujat, jotka olivat saaneet tutkimuslääkitystä tai valmistetta/hoitoa (eli osallistuneet muihin kokeisiin) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

16. Potilaat, jotka eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen mistä tahansa tutkijan määrittelemästä syystä.

    -