Inyección de utidelona combinada con gemcitabina en la quimioterapia de primera línea para el cáncer de páncreas avanzado irresecable

Criterios de inclusión:

Los pacientes inscritos en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Edad: 18-75 años.
2. Puntuación de estado físico de Karnofsky (KPS) ≥70.
3. Aquellos confirmados por histopatología o citología, inoperables e inadecuados para tratamiento local Este es un tumor maligno del epitelio ductal pancreático, clasificado como estadio Ⅲ-Ⅳ según la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (T4NxM0-1/TxNxM1), a excepción de los tumores neuroendocrinos pancreáticos;

4. La rutina sanguínea inicial y los índices bioquímicos de los sujetos cumplen con los siguientes estándares: hemoglobina ≥90 g/L; neutro Recuento absoluto de granulocitos (RAN) ≥1,5×109g/L; Plaquetas ≥100×109/L; Enzima glutamina (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 veces el límite superior normal; Bilirrubina sérica total <1,5 veces el límite superior normal; Creatinina sérica <1 veces el límite superior normal; Albúmina de suero

   ≥30g/L.

5. Función cardíaca: a) fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%; b) el 12-ECG no mostró isquemia miocárdica; c) Sin antecedentes de arritmia que requiera intervención farmacológica antes de la inscripción;
6. Sin enfermedad concomitante grave con tiempo de supervivencia <5 años, enfermedad nerviosa periférica conocida ≤ grado 1.
7. Aceptar y ser capaz de seguir el protocolo durante el estudio.
8. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de ingresar a la selección del estudio. -

Criterio de exclusión:

1. Para pacientes con cáncer de páncreas que hayan recibido previamente quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia.
2. Pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos confirmados por histopatología o citología
3. Mujeres embarazadas o lactantes.
4. Mujeres en edad fértil que tuvieron una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio o que no se sometieron a una prueba de embarazo. Las mujeres posmenopáusicas deben suspender la menstruación durante al menos 12 meses antes de que el embarazo no sea posible.
5. Los hombres y mujeres que tenían relaciones sexuales (con posibilidad de procreación) se mostraron reacios a utilizar métodos anticonceptivos durante el período de estudio.
6. El cáncer de piel no melanoma y el carcinoma de cuello uterino in situ se curaron en pacientes con otros antecedentes malignos en los últimos 5 años Fuera.
7. Antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno mental, según lo determine el investigador. La gravedad clínica puede impedir la firma del consentimiento informado o afectar la adherencia del paciente a la medicación oral.
8. Clínicamente grave (es decir, enfermedad cardíaca activa), como enfermedad cardíaca coronaria sintomática, New York Heart Association Puede tener insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o peor o ritmo cardíaco grave que requiere intervención médica Trastorno o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
9. Aquellos que son severamente alérgicos al polioxietileno (35) aceite de ricino, o que han usado medicamentos anti-microtúbulos en el pasado Ocurrieron reacciones adversas graves.
10. Enfermedad nerviosa periférica conocida ≥NCICTC, AE grado 2.
11. infección recurrente grave no controlada u otra enfermedad concomitante grave no controlada.
12. Insuficiencia renal moderada o grave [aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min (según la ecuación de Cockrcoft y Gault), o creatinina sérica > límite superior normal (ULN) .
13. Hepatitis B activa aguda o crónica, infección por hepatitis C, ADN del virus de la hepatitis B (VHB) > 2000 UI/ml o 104 copias/ml, ARN del virus de la hepatitis C (VHC) > 103 copias/ml, antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) y anticuerpo anti-HCV positivo al mismo tiempo, inmunidad humana Virus del defecto epidémico (VIH).
14. Alérgico a la utidelona o la gemcitabina.
15. Participantes que habían recibido medicación del estudio o preparación/tratamiento (es decir, que participaban en otros ensayos) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.

16. Pacientes que no fueron elegibles para participar en el estudio por cualquier motivo determinado por el investigador.

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