Injekce Utidelonu v kombinaci s gemcitabinem v chemoterapii první linie u neresekovatelného pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

Pacienti zařazení do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Věk: 18-75 let.
2. Karnofského (KPS) skóre fyzického stavu ≥70.
3. Ty potvrzené histopatologií nebo cytologií, neoperovatelné a nevhodné pro lokální léčbu Jedná se o maligní nádor duktálního epitelu slinivky břišní, klasifikovaný jako stadium Ⅲ-Ⅳ podle American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. vydání (T4NxM0-1/TxNxM1), kromě pankreatických neuroendokrinních nádorů;

4. Výchozí krevní rutina a biochemické indexy subjektů splňují následující standardy: hemoglobin ≥90 g/l; neutrální absolutní počet granulocytů (ANC) ≥1,5×109 g/l; krevní destičky ≥100×109/l; glutaminový enzym (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5násobek normální horní hranice; Celkový bilirubin v séru <1,5násobek normální horní hranice; Sérový kreatinin <1násobek normální horní hranice; Sérový albumin

   ≥30 g/l.

5. Srdeční funkce: a) ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %; b) 12-EKG neukázalo žádnou ischemii myokardu; c) Před zařazením do studie žádná arytmie vyžadující lékovou intervenci;
6. Žádné závažné doprovodné onemocnění s dobou přežití <5 let, známé onemocnění periferních nervů ≤ 1. stupně.
7. Souhlasit s protokolem a být schopen ho během studie dodržovat.
8. Před vstupem do screeningu studie poskytněte písemný informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

1. Pro pacienty s rakovinou slinivky, kteří dříve podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii.
2. Pacienti s pankreatickými neuroendokrinními nádory potvrzenými histopatologií nebo cytologií
3. Těhotné nebo kojící ženy.
4. Ženy ve fertilním věku, které měly pozitivní těhotenský test na začátku nebo nepodstoupily těhotenský test. Ženy po menopauze musí zastavit menstruaci alespoň 12 měsíců, než otěhotnění není možné.
5. Muži a ženy, kteří měli sex (s možností oplodnění) se během sledovaného období zdráhali používat antikoncepci.
6. Nemelanomová rakovina kůže a cervikální karcinom in situ byly vyléčeny u pacientek s jinou maligní anamnézou v posledních 5 letech mimo.
7. Anamnéza nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy, jak bylo stanoveno zkoušejícím. Klinická závažnost může zabránit podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivnit adherenci pacienta k perorální léčbě.
8. Klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, New York Heart Association Může mít městnavé srdeční selhání stupně II nebo horší nebo závažný srdeční rytmus vyžadující lékařskou intervenci Porucha nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců.
9. Ti, kteří jsou závažně alergičtí na polyoxyethylen (35) ricinový olej nebo v minulosti užívali léky proti mikrotubulům. Vyskytly se závažné nežádoucí účinky.
10. Známé onemocnění periferních nervů ≥NCICTC, AE stupeň 2.
11. těžká nekontrolovaná rekurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění.
12. Středně těžké nebo těžké poškození ledvin [clearance kreatininu ≤ 50 ml/min (podle Cockrcoftovy a Gaultovy rovnice) nebo sérový kreatinin > horní normální mez (ULN) .
13. Akutní nebo chronická aktivní hepatitida B, infekce hepatitidy C, DNA viru hepatitidy B (HBV) > 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml, RNA viru hepatitidy C (HCV) > 103 kopií/ml, povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) a současně pozitivní anti-HCV protilátka, lidská imunita Virus epidemického defektu (HIV).
14. Alergická na Utidelone nebo gemcitabin.
15. Účastníci, kteří dostávali studijní medikaci nebo přípravek/léčbu (tj. účastnili se jiných studií) během 4 týdnů před zařazením.

16. Pacienti, kteří nebyli způsobilí k účasti ve studii z jakéhokoli důvodu určeného zkoušejícím.

    -