Utidelon-Injektion in Kombination mit Gemcitabin in der Erstlinien-Chemotherapie bei inoperablem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter: 18-75 Jahre alt.
2. Karnofsky (KPS)-Körperstatus-Score ≥70.
3. Histopathologisch oder zytologisch bestätigt, inoperabel und für eine lokale Behandlung ungeeignet Dies ist ein bösartiger Tumor des Pankreasgangepithels, eingestuft als Stadium Ⅲ-Ⅳ gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. Ausgabe (T4NxM0-1/TxNxM1), außer bei neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse;

4. Baseline-Blutroutine und biochemische Indizes der Probanden erfüllen die folgenden Standards: Hämoglobin ≥90 g/l; neutrale absolute Granulozytenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109 g/l; Blutplättchen ≥100×109/l; Glutamin-Enzym (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5-mal die normale Obergrenze; Gesamtbilirubin im Serum < 1,5-mal die normale Obergrenze; Serum-Kreatinin < 1-mal die normale Obergrenze; Serumalbumin

   ≥30g/l.

5. Herzfunktion: a) linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %; b) 12-EKG zeigte keine Myokardischämie; c) Keine Arrhythmie in der Vorgeschichte, die vor der Aufnahme eine medikamentöse Intervention erforderte;
6. Keine schwere Begleiterkrankung mit Überlebenszeit < 5 Jahre, bekannte periphere Nervenerkrankung ≤ Grad 1.
7. Dem Protokoll während der Studie zustimmen und es befolgen können.
8. Geben Sie vor dem Eintritt in das Studienscreening eine schriftliche Einverständniserklärung ab. -

Ausschlusskriterien:

1. Für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zuvor eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben.
2. Patienten mit histopathologisch oder zytologisch bestätigten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse
3. Schwangere oder stillende Frauen.
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die zu Studienbeginn einen positiven Schwangerschaftstest hatten oder sich keinem Schwangerschaftstest unterzogen haben. Postmenopausale Frauen müssen die Menstruation für mindestens 12 Monate aussetzen, bevor eine Schwangerschaft nicht möglich ist.
5. Männer und Frauen, die Sex hatten (mit der Möglichkeit der Fortpflanzung), zögerten während des Studienzeitraums, Verhütungsmittel anzuwenden.
6. Nicht-melanozytärer Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ wurden bei Patienten mit anderer bösartiger Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren im Freien geheilt.
7. Eine Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychischen Störungen, wie vom Prüfarzt festgestellt. Der klinische Schweregrad kann die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verhindern oder die Einhaltung der oralen Medikation durch den Patienten beeinträchtigen.
8. Klinisch schwerwiegend (d.h. aktive) Herzerkrankung, wie z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit, New York Heart Association Kann eine dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder schlimmer haben oder einen schweren Herzrhythmus, der eine medizinische Intervention erfordert Störung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate.
9. Diejenigen, die stark allergisch gegen Polyoxyethylen (35) Rizinusöl sind oder in der Vergangenheit Anti-Mikrotubuli-Medikamente verwendet haben. Schwere Nebenwirkungen traten auf.
10. Bekannte periphere Nervenerkrankung ≥NCICTC, AE Grad 2.
11. schwere unkontrollierte rezidivierende Infektion oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankung.
12. Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min (gemäß Cockrcoft- und Gault-Gleichung) oder Serum-Kreatinin > obere Normalgrenze (ULN).
13. Akute oder chronische aktive Hepatitis B, Hepatitis-C-Infektion, Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA > 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml, Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA > 103 Kopien/ml, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und gleichzeitig positiver Anti-HCV-Antikörper, menschliches Immunitäts-Epidemie-Defekt-Virus (HIV).
14. Allergisch gegen Utidelon oder Gemcitabin.
15. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Studienmedikation oder Vorbereitung/Behandlung (d. h. Teilnahme an anderen Studien) erhalten hatten.

16. Patienten, die aus irgendeinem vom Prüfarzt festgelegten Grund nicht zur Teilnahme an der Studie in Frage kamen.

    -