Iniezione di utidelone combinata con gemcitabina nella chemioterapia di prima linea per carcinoma pancreatico avanzato non resecabile

Criterio di inclusione:

I pazienti arruolati nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Età: 18-75 anni.
2. Punteggio dello stato fisico di Karnofsky (KPS) ≥70.
3. Quelli confermati da istopatologia o citologia, inoperabili e inadatti al trattamento locale Si tratta di un tumore maligno dell'epitelio duttale pancreatico, classificato come stadio Ⅲ-Ⅳ secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (T4NxM0-1/TxNxM1), ad eccezione dei tumori neuroendocrini pancreatici;

4. La routine ematica basale e gli indici biochimici dei soggetti soddisfano i seguenti standard: emoglobina ≥90 g/L; neutro Conta assoluta dei granulociti (ANC) ≥1,5×109 g/L; Piastrine ≥100×109/L; Enzima glutammina (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 volte il limite superiore normale; Bilirubina totale sierica <1,5 volte il limite superiore normale; Creatinina sierica <1 volta il limite superiore normale; Siero albumina

   ≥30g/L.

5. Funzionalità cardiaca: a) frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%; b) il 12-ECG non mostrava ischemia miocardica; c) Nessuna storia di aritmia che richieda l'intervento farmacologico prima dell'arruolamento;
6. Nessuna grave malattia concomitante con tempo di sopravvivenza <5 anni, malattia dei nervi periferici nota ≤ grado 1.
7. Accettare ed essere in grado di seguire il protocollo durante lo studio.
8. Fornire il consenso informato scritto prima di accedere allo screening dello studio. -

Criteri di esclusione:

1. Per i pazienti con carcinoma pancreatico che avevano precedentemente ricevuto chemioterapia, radioterapia o immunoterapia.
2. Pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici confermati da istopatologia o citologia
3. Donne in gravidanza o in allattamento.
4. Donne in età fertile che avevano un test di gravidanza positivo al basale o che non si erano sottoposte a un test di gravidanza. Le donne in postmenopausa devono interrompere le mestruazioni per almeno 12 mesi prima che la gravidanza non sia possibile.
5. Uomini e donne che avevano rapporti sessuali (con possibilità di procreazione) erano riluttanti a usare la contraccezione durante il periodo di studio.
6. Il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma cervicale in situ sono stati curati in pazienti con altra storia maligna negli ultimi 5 anni Fuori.
7. Una storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale, come determinato dallo sperimentatore La gravità clinica può impedire la firma del consenso informato o influenzare l'aderenza del paziente ai farmaci per via orale.
8. Clinicamente grave (es. attiva) malattia cardiaca, come malattia coronarica sintomatica, New York Heart Association Può avere insufficienza cardiaca congestizia di grado II o peggiore o disturbo del ritmo cardiaco grave che richiede un intervento medico o storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
9. Coloro che sono gravemente allergici all'olio di ricino poliossietilene (35) o che hanno utilizzato farmaci anti-microtubuli in passato Si sono verificate gravi reazioni avverse.
10. Malattia dei nervi periferici nota ≥NCICTC, grado AE 2.
11. grave infezione ricorrente non controllata o altra grave malattia concomitante non controllata.
12. Compromissione renale moderata o grave [clearance della creatinina ≤50 ml/min (secondo l'equazione di Cockrcoft e Gault) o creatinina sierica > limite superiore della norma (ULN) .
13. Epatite B attiva acuta o cronica, infezione da epatite C, DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 2000 UI/ml o 104 copie/ml, RNA del virus dell'epatite C (HCV) > 103 copie/ml, antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) e anticorpi anti-HCV positivi allo stesso tempo, immunità umana Virus del difetto epidemico (HIV).
14. Allergico a Utidelone o gemcitabina.
15. - Partecipanti che avevano ricevuto il farmaco dello studio o la preparazione/trattamento (ad esempio, partecipando ad altri studi) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.

16. Pazienti che non erano idonei a partecipare allo studio per qualsiasi motivo determinato dallo sperimentatore.

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