절제 불가능한 진행성 췌장암에 대한 1차 화학요법에서 젬시타빈과 결합된 유티델론 주사

포함 기준:

연구에 등록한 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 나이: 18-75세.
2. Karnofsky(KPS) 신체 상태 점수 ≥70.
3. 조직병리학 또는 세포학상 확인된 자로서 수술이 불가능하고 국소치료가 부적합한 자 미국암합동위원회(AJCC) 제8판(T4NxM0-1/TxNxM1)에 따라 병기 Ⅲ-Ⅳ로 분류된 췌관 상피의 악성 종양으로, 췌장 신경내분비종양 제외;

4. 피험자의 기본 혈액 루틴 및 생화학적 지수는 다음 기준을 충족합니다: 헤모글로빈 ≥90g/L; 중성 과립구 절대 수치(ANC) ≥1.5×109g/L; 혈소판 ≥100×109/L; 글루타민 효소(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 정상 상한치의 ≤2.5배; 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 총 빌리루빈; 정상 상한치의 1배 미만인 혈청 크레아티닌; 혈청 알부민

   ≥30g/L.

5. 심장 기능: a) 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%; b) 12-ECG는 심근허혈을 나타내지 않았다; c) 등록 전에 약물 개입이 필요한 부정맥의 병력이 없음;
6. 생존 기간이 5년 미만이고 알려진 말초 신경 질환이 1등급 이하인 중증 수반 질환 없음.
7. 연구 중에 프로토콜에 동의하고 따를 수 있어야 합니다.
8. 연구 심사에 들어가기 전에 서면 동의서를 제공하십시오. -

제외 기준:

1. 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 있는 췌장암 환자의 경우.
2. 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 췌장 신경내분비종양 환자
3. 임산부 또는 수유부.
4. 기준선에서 양성 임신 검사를 받았거나 임신 검사를 받지 않은 가임기 여성. 폐경 후 여성은 임신이 불가능하기 전에 최소 12개월 동안 월경을 중단해야 합니다.
5. (출산 가능성이 있는) 성관계를 가진 남성과 여성은 연구 기간 동안 피임법 사용을 꺼려했습니다.
6. 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암은 지난 5년 동안 다른 악성 병력이 있는 환자에서 완치되었습니다.
7. 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 병력(조사자가 결정함) 임상적 중증도는 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 투약 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
8. 임상적으로 중증(즉, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환과 같은 활성) 심장 질환, New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 의학적 개입이 필요한 심각한 심장 리듬이 있을 수 있습니다. 장애 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색의 병력.
9. 폴리옥시에틸렌(35) 피마자유에 심한 알레르기가 있거나 과거에 항미소관 약물을 사용한 적이 있는 사람 심각한 부작용이 발생했습니다.
10. 알려진 말초 신경 질환 ≥NCICTC, AE 등급 2.
11. 중증의 조절되지 않는 재발성 감염, 또는 기타 중증의 조절되지 않는 수반되는 질병.
12. 중등도 또는 중증 신장애[크레아티닌 청소율 ≤50ml/min(Cockrcoft 및 Gault 방정식에 따름) 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 상한(ULN) .
13. 급성 또는 만성 활동성 B형 간염, C형 간염 감염, B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 2000 IU/ml 또는 104 copies/ml, C형 간염 바이러스(HCV) RNA > 103 copies/ml, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 및 동시에 양성인 항HCV 항체, 인간 면역 유행성 결함 바이러스(HIV).
14. Utidelone 또는 gemcitabine에 알레르기가 있습니다.
15. 등록 전 4주 이내에 연구 약물 또는 준비/치료(즉, 다른 시험에 참여)를 받은 참가자.

16. 연구자가 결정한 어떤 이유로든 연구에 참여할 자격이 없는 환자.

    -