Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie Utidelone w połączeniu z gemcytabiną w chemioterapii pierwszego rzutu nieoperacyjnego zaawansowanego raka trzustki

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II dotyczące połączenia utidelonu we wstrzyknięciu z gemcytabiną w chemioterapii pierwszego rzutu nieoperacyjnego zaawansowanego raka trzustki

Ta próba jest oceną skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania iniekcji Utidelone w skojarzeniu z gemcytabiną do nieoperacyjnej i miejscowo nieodpowiedniej chemioterapii pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanego raka trzustki.

Główny cel: Ocena zastosowania utidelonu w skojarzeniu z gemcytabiną w nieoperacyjnym, zaawansowanym raku trzustki bez progresji Przeżycie (PFS), przeżycie całkowite (OS), czas trwania odpowiedzi (DOR) i bezpieczeństwo; Cel drugorzędny: Według badaczy zastosowanie utidelonu w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym rakiem trzustki. Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany według kryteriów RECIST v1.1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy II dotyczącym iniekcji Utidelone (UTD1) w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym rakiem trzustki. Badanie obejmie 6 ośrodków i obejmie 92 pacjentów. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymali Utidelon w skojarzeniu z gemcytabiną: Utidelone (utidelone®) iniekcje: 30 mg/m2, podawane codziennie w dniach 1-5, w cyklach 21-dniowych; gemcytabina: 1000 mg/m2, podawana przez 3 tygodnie (Q3W) w dniach 1 i 8, w cyklach 21-dniowych; okres leczenia: 6-8 cykli lub do wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub zgonu pacjenta. Oceny guza będą przeprowadzane na początku badania i co 6 tygodni (± 7 dni) po włączeniu do badania, aż do progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECISTv1.1) W przypadku pacjentów bez progresji choroby ocena guza będzie kontynuowana niezależnie od tego, czy pacjent przerwie badane leczenie, chyba że zgoda zostanie wycofana. Zbieranie danych kontrolnych, w tym późniejsza terapia przeciwnowotworowa, miało odbywać się aż do śmierci pacjenta, wycofania zgody, utraty do obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceny bezpieczeństwa oceniały częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 Narodowego Instytutu Raka w Badanie kliniczne inicjowane przez badacza (IIT) UTD1-PC-01 14 w Pierwszym Szpitalu Ludowym w Szanghaju. Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa obejmowały okresowe monitorowanie parametrów hematologicznych i chemicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyan Zhang
          • Numer telefonu: +86-18930220751

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci włączeni do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek: 18-75 lat.
  2. Ocena stanu fizycznego Karnofsky'ego (KPS) ≥70.
  3. Potwierdzone badaniem histopatologicznym lub cytologicznym, nieoperacyjne i nienadające się do leczenia miejscowego Jest to nowotwór złośliwy nabłonka przewodu trzustkowego w stopniu zaawansowania Ⅲ-Ⅳ według American Joint Committee on Cancer (AJCC) wydanie ósme (T4NxM0-1/TxNxM1), z wyjątkiem guzów neuroendokrynnych trzustki;

  4. Wyjściowe rutynowe i biochemiczne wskaźniki krwi badanych spełniają następujące normy: hemoglobina ≥90g/L; obojętna bezwzględna liczba granulocytów (ANC) ≥1,5×109 g/l; płytki krwi ≥100×109/l; enzym glutaminy (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5-krotność górnej granicy normy; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; Stężenie kreatyniny w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; Albumina surowicy

    ≥30g/L.

  5. Czynność serca: a) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%; b) 12-EKG nie wykazało niedokrwienia mięśnia sercowego; c) Brak historii arytmii wymagającej interwencji farmakologicznej przed włączeniem;
  6. Brak współistniejącej ciężkiej choroby z czasem przeżycia <5 lat, znana choroba nerwów obwodowych ≤ stopnia 1.
  7. Wyrazić zgodę i być w stanie postępować zgodnie z protokołem podczas badania.
  8. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badań przesiewowych. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla pacjentów z rakiem trzustki, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię.
  2. Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi trzustki potwierdzonymi badaniem histopatologicznym lub cytologicznym
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które miały dodatni wynik testu ciążowego na początku badania lub nie zostały poddane testowi ciążowemu. Kobiety po menopauzie muszą zatrzymać miesiączkę na co najmniej 12 miesięcy, zanim ciąża nie będzie możliwa.
  5. Mężczyźni i kobiety uprawiający seks (z możliwością prokreacji) niechętnie stosowali antykoncepcję w okresie objętym badaniem.
  6. Nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ zostały wyleczone u pacjentów z innym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenie psychiczne w wywiadzie, określone przez badacza. Nasilenie kliniczne może uniemożliwić podpisanie świadomej zgody lub wpłynąć na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych.
  8. Klinicznie ciężki (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, New York Heart Association Może występować zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub gorszego lub ciężki rytm serca wymagający interwencji medycznej Zaburzenie lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Osoby z poważną alergią na polioksyetylenowany (35) olej rycynowy lub osoby, które w przeszłości stosowały leki hamujące mikrotubule. Wystąpiły ciężkie działania niepożądane.
  10. Znana choroba nerwów obwodowych ≥NCICTC, stopień AE 2.
  11. ciężkie niekontrolowane nawracające zakażenie lub inna ciężka niekontrolowana choroba współistniejąca.
  12. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek [klirens kreatyniny ≤50 ml/min (zgodnie z równaniem Cockrcofta i Gaulta) lub stężenie kreatyniny w surowicy > górna granica normy (GGN).
  13. Ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) > 2000 j.m./ml lub 104 kopii/ml, RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) > 103 kopii/ml, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i przeciwciała anty-HCV dodatnie w tym samym czasie, ludzka odporność Wirus defektu epidemicznego (HIV).
  14. Uczulenie na Utidelon lub gemcytabinę.
  15. Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek lub preparat/leczenie (tj. uczestniczący w innych badaniach) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

  16. Pacjenci, którzy nie kwalifikowali się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu określonego przez badacza.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zaawansowanym rakiem trzustki, który jest nieoperacyjny i nie nadaje się do leczenia miejscowego
Lek: Wstrzyknięcie Utidelone w połączeniu z gemcytabiną
Wstrzyknięcie Utidelone: ​​30 mg/m2, przez dni 1-5, raz dziennie, 21 dni w tygodniu leczenia Okres; Gemcytabina: 1000 mg/m2, co 3 tyg. dnia 1. i dnia 8., 21 dni na cykl leczenia
Inne nazwy:
  • UTD1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oceniany do 100 miesięcy
Czas od rejestracji do śmierci (z dowolnej przyczyny)
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oceniany do 100 miesięcy
przeżycie wolne od progresji przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji oceniano do 100 miesięcy
Progresja choroby od początkowej oceny włączenia do pierwszej radiologicznie weryfikowalnej progresji choroby (PD) (standard RECIST 1.1) lub zgonów z dowolnej przyczyny, dla której nie zarejestrowano progresji Czas.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji oceniano do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od całkowitej/częściowej odpowiedzi (CR/PR) do progresji/zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny), oceniany do 100 miesięcy
Oznacza to, że od momentu, gdy wyniki oceny po raz pierwszy spełniają kryteria CR lub PR, do stwierdzenia PD lub zgonu
Czas od całkowitej/częściowej odpowiedzi (CR/PR) do progresji/zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny), oceniany do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xueying Ding, Prof., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTD1-PC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj