Utidelon-injectie gecombineerd met gemcitabine in eerstelijns chemotherapie voor inoperabele gevorderde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Leeftijd: 18-75 jaar.
2. Karnofsky (KPS) fysieke statusscore ≥70.
3. Degenen die zijn bevestigd door histopathologie of cytologie, onbruikbaar en ongeschikt voor lokale behandeling. behalve pancreas neuro-endocriene tumoren;

4. Basislijnbloedroutine en biochemische indexen van proefpersonen voldoen aan de volgende normen: hemoglobine ≥90g/L; neutraal Absoluut aantal granulocyten (ANC) ≥1,5×109g/L; Bloedplaatjes ≥100×109/L; glutamine-enzym (ALT), aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 maal de normale bovengrens; Serum totaal bilirubine <1,5 maal de normale bovengrens; Serumcreatinine <1 maal de normale bovengrens; Serum-albumine

   ≥30g/L.

5. Hartfunctie: a) linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%; b) 12-ECG vertoonde geen myocardischemie; c) Geen voorgeschiedenis van aritmie die medicamenteuze interventie vereist vóór inschrijving;
6. Geen ernstige bijkomende ziekte met overlevingstijd <5 jaar, bekende perifere zenuwaandoening ≤ graad 1.
7. Akkoord gaan met en in staat zijn om het protocol tijdens het onderzoek te volgen.
8. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan de onderzoeksscreening begint. -

Uitsluitingscriteria:

1. Voor patiënten met alvleesklierkanker die eerder chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie hebben ondergaan.
2. Patiënten met pancreas neuro-endocriene tumoren bevestigd door histopathologie of cytologie
3. Zwangere of zogende vrouwen.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bij baseline een positieve zwangerschapstest hadden of geen zwangerschapstest hebben ondergaan. Postmenopauzale vrouwen moeten minimaal 12 maanden stoppen met menstrueren voordat zwangerschap niet meer mogelijk is.
5. Mannen en vrouwen die seks hadden (met de mogelijkheid van voortplanting) waren terughoudend in het gebruik van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode.
6. Niet-melanome huidkanker en baarmoederhalskanker in situ werden genezen bij patiënten met een andere kwaadaardige voorgeschiedenis in de afgelopen 5 jaar Buiten.
7. Een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker De klinische ernst kan het tekenen van geïnformeerde toestemming verhinderen of de therapietrouw van de patiënt aan orale medicatie beïnvloeden.
8. Klinisch ernstig (d.w.z. actieve) hartziekte, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association Kan congestief hartfalen van graad II of erger hebben of ernstig hartritme dat medische interventie vereist. Stoornis, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
9. Degenen die ernstig allergisch zijn voor polyoxyethyleen (35) ricinusolie, of die in het verleden anti-microtubuli medicijnen hebben gebruikt. Er zijn ernstige bijwerkingen opgetreden.
10. Bekende perifere zenuwziekte ≥NCICTC, AE graad 2.
11. ernstige ongecontroleerde terugkerende infectie, of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte.
12. Matige of ernstige nierinsufficiëntie [creatinineklaring ≤ 50 ml/min (volgens de vergelijking van Cockrcoft en Gault), of serumcreatinine > bovenste normaallimiet (ULN).
13. Acute of chronisch actieve hepatitis B, hepatitis C-infectie, hepatitis B-virus (HBV) DNA > 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml, hepatitis C-virus (HCV) RNA > 103 kopieën/ml, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) en tegelijkertijd positief anti-HCV-antilichaam, menselijke immuniteit Epidemisch defectvirus (HIV).
14. Allergisch voor Utidelone of gemcitabine.
15. Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving studiemedicatie of voorbereiding/behandeling hadden gekregen (d.w.z. deelnamen aan andere onderzoeken).

16. Patiënten die om een ​​door de onderzoeker bepaalde reden niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.

    -