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甲状腺がんにおける NTRK1,2,3 融合の検出を最適化するための 3 つの側面からなる集中分子解析 (NTRK)

2024年12月4日 更新者:Marialuisa Appetecchia、Regina Elena Cancer Institute

甲状腺がんにおける NTRK1,2,3 融合の検出を最適化するための 3 つの側面からなる集中分子分析による多施設の取り組み

この多施設研究は、すべての進行性甲状腺がん患者(組織型および病期に関係なく)の NTRK 融合検査を目的としています。 この研究の主な目的は、甲状腺がんにおける NTRK 融合の頻度を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、利用可能な診断技術 (IHC、リアルタイム PCR、および NGS) を比較して、甲状腺腫瘍における NTRK 融合を検出するための効果的なツール (テスト) 戦略を開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

甲状腺がんは、内分泌系の最も一般的な新生物です。 ほとんどの甲状腺癌は濾胞上皮に由来し、乳頭癌 (PTC) と濾胞癌 (FTC) という分化型 (DTC) で区別されます。 どちらも予後は良好で、それぞれ甲状腺腫瘍全体の約 80% と 10% を占めています。 甲状腺未分化癌 (ATC) に代表される未分化型は頻度が低く (約 2%)、生存期間が 6 ~ 12 か月を超えることはめったにない、最も攻撃的なヒト腫瘍の 1 つです。 傍濾胞性 C 細胞に由来する甲状腺髄様がん (MTC) は比較的まれ (約 5%) であり、分化型と低分化型の中間の予後と関連しています。

NTRK 病変の有病率に関しては、多くの権威ある論文やレビューが、特に一般的な PTC で非常に高い (最大 75%) NTRK 融合頻度を主張しています。 しかし、1990 年にさかのぼる広範な PubMed 分析は、この主張を説得力のある裏付けとはしていません。 RNAベースのNGS。 これらのアッセイのそれぞれには、独自の機能、利点、および制限があり、NTRK 融合を適切にスクリーニングするには、これらのアッセイに精通していることが重要です。

この研究の目的は、進行性甲状腺がん患者における NTRK 融合の頻度を決定し、利用可能な診断技術 (IHC、リアルタイム PCR、および NGS) を比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア、00144
        • Regina Elena National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

進行性甲状腺がんの患者(組織型は問いません)

説明

包含基準:

  • 進行性甲状腺がんの診断(組織型は問いません)
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • -その後の免疫組織化学的および分子的研究のための適切な材料のない甲状腺腫瘍の患者;
  • 非進行性甲状腺がん患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺がんにおけるNTRK融合の頻度
時間枠:2022 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日まで
甲状腺癌に冒された患者による腫瘍の組織学的サンプルにおけるNTRK融合の頻度を評価するために、分析された腫瘍の合計に対するNTRK融合を含む腫瘍の数として評価される
2022 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NTRK融合を識別する免疫組織化学の能力の評価
時間枠:2022 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日まで
組織学的サンプルで NTRK 融合を検出する免疫​​組織化学の能力を評価する (コンパレータとして NGS を使用)
2022 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日まで
NTRK融合を同定するリアルタイムPCRの能力の評価
時間枠:2022 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日まで
リアルタイム PCR が組織学的サンプルの NTRK 融合を検出する能力を評価する (コンパレータとして NGS を使用)
2022 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marialuisa Appetecchia, Prof、Regina Elena Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月26日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月4日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月31日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RS1445/20(2421)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データはオープンアクセスデータベースで公開されます

IPD 共有時間枠

学習終了後

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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