Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiosainen keskitetty molekyylianalyysi NTRK1,2,3-fuusioiden havaitsemisen optimoimiseksi kilpirauhassyövässä (NTRK)

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Marialuisa Appetecchia, Regina Elena Cancer Institute

Monitoimilaitos kolmiosaisella keskitetyllä molekyylianalyysillä NTRK1,2,3-fuusioiden havaitsemisen optimoimiseksi kilpirauhassyövässä

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on NTRK-fuusiotestaus kaikille potilaille, joilla on pitkälle edennyt kilpirauhassyöpä (mikä tahansa histotyyppi ja vaiheesta riippumatta). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NTRK-fuusioiden esiintymistiheyttä kilpirauhassyövässä. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kehittää tehokas työkalu (testaus) strategia NTRK-fuusioiden havaitsemiseksi kilpirauhaskasvaimissa vertaamalla käytettävissä olevia diagnostisia tekniikoita (IHC, reaaliaikainen PCR ja NGS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhassyöpä on endokriinisen järjestelmän yleisin kasvain. Useimmat kilpirauhassyövät ovat peräisin follikulaarisesta epiteelistä, ja ne erotetaan erilaistetuissa muodoissa (DTC): papillaarinen (PTC) ja follikulaarinen (FTC) karsinooma. Molemmilla on suotuisa ennuste, ja ne muodostavat noin 80 % ja 10 % kaikista kilpirauhasen kasvaimista. Erilaistumaton muoto, jota edustaa anaplastinen kilpirauhassyöpä (ATC), on harvinaisempi (noin 2 %) ja edustaa yhtä aggressiivisimmista ihmisen kasvaimista, jonka eloonjäämisaika harvoin ylittää 6-12 kuukautta. Medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC), joka on peräisin parafollikulaarisista C-soluista, on suhteellisen harvinainen (noin 5 %), ja se liittyy erilaistuneiden ja huonosti erilaistuneiden muotojen väliseen ennusteeseen.

Mitä tulee NTRK-vaurioiden yleisyyteen, monet arvovaltaiset asiakirjat ja katsaukset väittävät erittäin korkeita (jopa 75 %) NTRK-fuusiotaajuuksia, erityisesti yleisessä PTC:ssä. Laaja PubMed-analyysi vuodelta 1990 ei kuitenkaan anna vakuuttavaa tukea tälle väitteelle. NTRK-fuusiodiagnoosille on olemassa useita tekniikoita, mukaan lukien pan-Trk IHC, FISH, käänteistranskriptio-PCR, DNA-pohjainen seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS), ja RNA-pohjainen NGS. Jokaisella näistä määrityksistä on ainutlaatuisia ominaisuuksia, etuja ja rajoituksia, ja näiden määritysten tuntemus on kriittinen NTRK-fuusioiden asianmukaisen seulonnan kannalta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää NTRK-fuusioiden esiintymistiheys pitkälle edenneillä kilpirauhassyöpäpotilailla ja verrata käytettävissä olevia diagnostisia tekniikoita (IHC, reaaliaikainen PCR ja NGS).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kilpirauhassyöpä (mikä tahansa histotyyppi)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen kilpirauhassyövän diagnoosi (mikä tahansa histotyyppi)
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen kasvaimia ilman asianmukaista materiaalia myöhempiä immunohistokemiallisia ja molekyylitutkimuksia varten;
  • Potilaat, joilla on ei-edennyt kilpirauhassyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NTRK-fuusioiden esiintymistiheys kilpirauhassyövässä
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2022 - 31. joulukuuta 2023
Kilpirauhassyöpää sairastavien potilaiden NTRK-fuusioiden esiintymistiheys histologisessa kasvainnäytteessä mitattuna NTRK-fuusiota sisältävien kasvainten lukumääränä analysoitujen kasvainten kokonaismäärästä
1. tammikuuta 2022 - 31. joulukuuta 2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio immunohistokemian kyvystä tunnistaa NTRK-fuusio
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2022 - 31. joulukuuta 2023
Arvioida immunohistokemian kykyä havaita NTRK-fuusio histologisessa näytteessä (käyttäen NGS:ää vertailijana)
1. tammikuuta 2022 - 31. joulukuuta 2023
Arvio reaaliaikaisen PCR:n kyvystä tunnistaa NTRK-fuusio
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2022 - 31. joulukuuta 2023
Arvioida reaaliaikaisen PCR:n kykyä havaita NTRK-fuusio histologisessa näytteessä (käyttäen NGS:ää vertailijana)
1. tammikuuta 2022 - 31. joulukuuta 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marialuisa Appetecchia, Prof, Regina Elena Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakatiedot julkaistaan ​​avoimen pääsyn tietokantoissa

IPD-jaon aikakehys

Opiskelun päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa