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Analisi molecolare centralizzata a tre punte per ottimizzare il rilevamento delle fusioni NTRK1,2,3 nel cancro alla tiroide (NTRK)

9 aprile 2024 aggiornato da: Marialuisa Appetecchia, Regina Elena Cancer Institute

Uno sforzo multi-istituzionale con un'analisi molecolare centralizzata su tre fronti per ottimizzare il rilevamento delle fusioni NTRK1,2,3 nel cancro alla tiroide

Questo studio multicentrico mira a testare la fusione NTRK di tutti i pazienti con carcinoma tiroideo avanzato (qualsiasi istotipo e indipendentemente dallo stadio). L'obiettivo primario di questo studio è valutare la frequenza delle fusioni NTRK nel cancro alla tiroide. L'obiettivo secondario di questo studio è quello di sviluppare una strategia di strumento efficace (test) per il rilevamento di fusioni NTRK nei tumori tiroidei, confrontando le tecniche diagnostiche disponibili (IHC, PCR in tempo reale e NGS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della tiroide è la neoplasia più comune del sistema endocrino. La maggior parte dei carcinomi tiroidei origina dall'epitelio follicolare e si distingue in forme differenziate (DTC): carcinomi papillari (PTC) e carcinomi follicolari (FTC). Entrambi hanno una prognosi favorevole e rappresentano rispettivamente circa l'80% e il 10% di tutte le neoplasie tiroidee. La forma indifferenziata rappresentata dal carcinoma anaplastico della tiroide (ATC) è meno frequente (circa il 2%) e rappresenta uno dei tumori umani più aggressivi con una sopravvivenza che raramente supera i 6-12 mesi. Il carcinoma midollare della tiroide (CMT), derivante da cellule C parafollicolari, è relativamente raro (circa il 5%) ed è associato a una prognosi intermedia tra forme differenziate e forme scarsamente differenziate.

Per quanto riguarda la prevalenza delle lesioni NTRK, molti articoli e revisioni autorevoli affermano frequenze di fusione NTRK molto elevate (fino al 75%), in particolare nel PTC comune. Tuttavia, un'ampia analisi PubMed risalente al 1990 non fornisce un supporto convincente per questa affermazione. Esistono diverse tecniche per la diagnosi di fusione NTRK, tra cui pan-Trk IHC, FISH, PCR a trascrizione inversa, sequenziamento di nuova generazione basato sul DNA (NGS), e NGS basato su RNA. Ciascuno di questi test ha caratteristiche, vantaggi e limiti unici e la familiarità con questi test è fondamentale per schermare in modo appropriato le fusioni NTRK.

Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza delle fusioni di NTRK in pazienti con carcinoma tiroideo avanzato e confrontare le tecniche diagnostiche disponibili (IHC, real-time PCR e NGS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da carcinoma tiroideo avanzato (qualsiasi istotipo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma tiroideo avanzato (qualsiasi istotipo)
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neoplasie tiroidee senza materiale idoneo per successivi studi immunoistochimici e molecolari;
  • Pazienti con carcinoma tiroideo non avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle fusioni NTRK nel cancro alla tiroide
Lasso di tempo: dal 01-gen-2022 al 31-dic-2023
Valutare la frequenza delle fusioni di NTRK nel campione istologico di tumori di pazienti affetti da carcinoma tiroideo, valutata come numero di tumori che ospitano la fusione di NTRK sul totale dei tumori analizzati
dal 01-gen-2022 al 31-dic-2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità dell'immunoistochimica di identificare la fusione NTRK
Lasso di tempo: dal 01-gen-2022 al 31-dic-2023
Valutare la capacità dell'immunoistochimica di rilevare la fusione NTRK su campione istologico (usando NGS come comparatore)
dal 01-gen-2022 al 31-dic-2023
Valutazione della capacità della PCR in tempo reale di identificare la fusione NTRK
Lasso di tempo: dal 01-gen-2022 al 31-dic-2023
Valutare la capacità della PCR in tempo reale di rilevare la fusione NTRK su campione istologico (usando NGS come comparatore)
dal 01-gen-2022 al 31-dic-2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

University of Roma La Sapienza
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marialuisa Appetecchia, Prof, Regina Elena Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1445/20(2421)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi saranno pubblicati in database ad accesso aperto

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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