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갑상선암에서 NTRK1,2,3 융합 검출을 최적화하기 위한 3갈래 중앙 집중식 분자 분석 (NTRK)

2024년 12월 4일 업데이트: Marialuisa Appetecchia, Regina Elena Cancer Institute

갑상선암에서 NTRK1,2,3 융합의 검출을 최적화하기 위한 3갈래 중앙 집중식 분자 분석을 통한 다기관 노력

이 다기관 연구는 모든 진행성 갑상선암 환자(모든 조직형 및 병기에 관계없음)의 NTRK 융합 검사를 목표로 합니다. 이 연구의 주요 목적은 갑상선암에서 NTRK 융합의 빈도를 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 이용 가능한 진단 기술(IHC, 실시간 PCR 및 NGS)을 비교하여 갑상선 종양에서 NTRK 융합을 탐지하기 위한 효과적인 도구(검사) 전략을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

갑상선암은 내분비계의 가장 흔한 신생물입니다. 대부분의 갑상선 암종은 여포 상피에서 기원하며 분화 형태(DTC): 유두상(PTC) 및 여포상(FTC) 암종으로 구별됩니다. 둘 다 예후가 좋으며 각각 전체 갑상선 신생물의 약 80%와 10%를 차지합니다. 역형성 갑상선 암종(ATC)으로 대표되는 미분화 형태는 덜 빈번하고(약 2%) 생존이 거의 6-12개월을 초과하지 않는 가장 공격적인 인간 종양 중 하나를 나타냅니다. parafollicular C 세포에서 유래하는 갑상선 수질 암종(MTC)은 상대적으로 드물고(약 5%) 분화된 형태와 약하게 분화된 형태 사이의 중간 예후와 관련이 있습니다.

NTRK 병변의 유병률에 관해서는 많은 권위 있는 논문과 리뷰에서 특히 일반적인 PTC에서 NTRK 융합 주파수가 매우 높다(최대 75%)고 주장합니다. 그러나 1990년까지 거슬러 올라가는 광범위한 PubMed 분석은 이 주장에 대한 설득력 있는 지원을 제공하지 않습니다. pan-Trk IHC, FISH, 역전사 PCR, DNA 기반 차세대 시퀀싱(NGS), 및 RNA 기반 NGS. 이러한 분석법 각각에는 고유한 기능, 장점 및 제한 사항이 있으며 이러한 분석법에 대한 친숙성은 NTRK 융합을 적절하게 스크리닝하는 데 중요합니다.

이 연구의 목적은 진행성 갑상선암 환자에서 NTRK 융합의 빈도를 결정하고 사용 가능한 진단 기술(IHC, 실시간 PCR 및 NGS)을 비교하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

진행성 갑상선암에 걸린 환자(모든 조직형)

설명

포함 기준:

  • 진행성 갑상선암 진단(모든 조직형)
  • 동의.

제외 기준:

  • 후속 면역조직화학 및 분자 연구를 위한 적절한 자료가 없는 갑상선 신생물 환자;
  • 진행되지 않은 갑상선암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선암에서 NTRK 융합 빈도
기간: 2022년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지
갑상선암에 걸린 환자의 조직학적 종양 샘플에서 NTRK 융합 빈도를 평가하기 위해, 분석된 총 종양에서 NTRK 융합을 포함하는 종양의 수로 평가합니다.
2022년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NTRK 융합을 식별하기 위한 면역조직화학의 능력 평가
기간: 2022년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지
조직학적 샘플에서 NTRK 융합을 검출하는 면역조직화학의 능력을 평가하기 위해(NGS를 비교자로 사용)
2022년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지
NTRK 융합을 식별하기 위한 실시간 PCR의 능력 평가
기간: 2022년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지
조직학적 샘플에서 NTRK 융합을 검출하기 위한 실시간 PCR의 능력을 평가하기 위해(NGS를 비교자로 사용)
2022년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marialuisa Appetecchia, Prof, Regina Elena Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원시 데이터는 오픈 액세스 데이터베이스에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

공부 종료 후

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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