相対求心性瞳孔欠陥の測定 (RAPD)

研究の目的/目的

この信頼性研究の目的は、瞳孔測定値と病理学的反応を使用して、相対求心性瞳孔欠損症 (RAPD) の診断メカニズムを首尾よく開発することです。 このテストの診断結果は、後で従来のスイング フラッシュライト テストの結果と比較されます。 この研究の生理学的根拠は、右目と左目の瞳孔の反応が関連しているということです。 片方の目に明るい光が当たると、両方の瞳孔が均等に収縮します。 光源が目から取り除かれると、瞳孔は均等に拡大します。

私たちの仮説は、光源が一方の眼から他方の眼に移動したときの 2 つの眼の瞳孔測定値の差が RAPD の指標であるというものです。 この信頼性調査では、市販の既製の仮想現実 (VR) ヘッドマウント ディスプレイ (HMD) と機械学習 (ML) アルゴリズムを使用して、瞳孔測定値のわずかな差で初期段階で RAPD を検出します。 RAPD は、求心性瞳孔機能障害の客観的な所見であるため、原因不明の視覚障害を持つ患者にとって非常に重要な徴候です。 研究課題は、揺れる懐中電灯のテストに代わる VR と ML の提案された使用が、RAPD を検出するためのより信頼性が高く客観的な瞳孔測定を提供するかどうかです。

バックグラウンド

相対的求心性瞳孔欠損症 (RAPD) は、求心性側の瞳孔経路の欠損 (病変) を定義する非常に重要な眼科検査所見です。 RAPD は、他の眼に対して相対的であり、正常な個人の瞳孔の両側性および等しい神経支配のために発生します。 RAPD は、両眼の瞳孔光反応の違いとして現れます。 テストには 2 つの目が必要ですが、働く瞳孔は 1 つだけです。

求心性瞳孔疾患のない正常な患者では、どちらかの目に光を当てると、両目が均等に収縮します。 求心性瞳孔経路病変の場合、光の反応が各眼で個別にテストされ、RAPD を検出するために光が 2 つの眼の間でスイングします。 正常な瞳孔反応は、光刺激がそれぞれの眼に個別に適用されたときに両眼の瞳孔が等しく収縮し、光が片方の目からもう一方の目にスイングするときに散大または瞳孔散逸がないことによって特徴付けられます。 RAPD の特徴である病理学的反応には、(1) 正常な眼に光が当たると、光反応が両眼の瞳孔収縮を引き起こし、(2) 光刺激が急速に伝達されると、両眼の瞳孔が拡張します。正常な目から病的な目まで。

研究デザイン

研究デザインは、HTC Vive Pro Eye のパフォーマンスを評価して RAPD を検出する信頼性研究です。 HTC Vive Pro Eye は実験的なデバイスではありません。 これは、既製の VR ヘッドセットとして利用できるコンシューマー グレードの VR HMD です。 患者の RAPD を検出する VR HMD の能力を検証するために、既知の RAPD を有する患者と RAPD を持たない患者にデバイスを使用して、信頼性調査を実施します。 参加者は、ペンライトを介してアイクリニックで瞳孔を手動で測定し、直接およびスイングライトテスト反射を行います。 その後、患者は、前述のように VR HMD の目の測定を受けます。

この研究の参加者の予想総数は、18 歳から 85 歳までの 120 人の患者であり、対照群 (既知の RAPD なし) の 60 人の参加者と実験群 (既知の RAPD) の 60 人の参加者で構成されます。 どちらのグループも、従来の懐中電灯のスイング テストと VR HMD を使用したテストを受けます。

医療記録は、眼の画像、瞳孔の測定、過去の病歴および過去の眼の病歴を取得するために使用されます。 人口統計情報は、年齢、性別、民族性に関する自己申告調査を通じて取得されます。 VR HMDを使用してデータを取得します。 プロトコルは、VR HMD ディスプレイを介して各目に個別に光を提示し、統合されたアイトラッキング カメラを介して参加者の瞳孔径を使用して、瞳孔反射障害に関する情報を収集します。 視力、視野、色感度、RAPD の病因などの視覚機能検査のデータは、EPIC 電子カルテ (EMR) から取得され、現在の研究結果と比較されます。

この調査には、参加者の音声または画像の記録が含まれます。 参加者の生徒のビデオとその視線位置は、研究目的で VR デバイスを介して記録される場合があります。 オーディオ、ビデオ、または写真は、出版目的で記録される場合があります。 音声、ビデオ、写真から被験者の身元が削除されます。 インフォームド コンセント フォームは、対象者に写真撮影またはオーディオ/ビデオ記録の許可を求めます。

主任研究員 (PI) と研究者は、すべての研究担当者が、定期的な会議、電子メールおよび電話による定期的なコミュニケーションによって、研究計画と研究関連の義務について確実に知らされるようにします。 すべての研究者は、CITI プログラムのトレーニングを通じて、大学によって認可された人体保護トレーニングを受講します。

相殺反復測定実験計画は、2 つの条件で参加者のパフォーマンスを比較するために使用されます: 従来のスイング懐中電灯テストと瞳孔測定ヘッドマウント ディスプレイを使用します。 スタディの独立変数はモード (2 つの条件) になり、測定された従属変数 (1 つの条件) は RAPD になります。

研究介入

評価されている研究介入は、VR HMD デバイスを介した仮想現実テストが RAPD を適切に診断できるかどうかです。

各参加者は、研究に参加する前に、IRB承認の研究チームメンバーである担当眼科医によって、定期的な診療所でRAPDを診断するための標準的なケアスイング懐中電灯テストを受けます。 患者が研究に参加することを選択し、同意プロセスに参加し、インフォームド コンセント フォームに署名した場合、彼または彼女は標準的なケアのスイング懐中電灯テストの繰り返しを受け、その後、参加者は VR HMD を使用したテストを受けます。 明るいシミュレーションと暗いシミュレーションの両方で、各参加者の瞳孔サイズに関するデータが測定され、コード化されます。 VR HMD 瞳孔測定デバイスは、市販のゲーム製品として入手できる消費者向けの仮想現実ヘッドセットです。 デバイスを使用するリスクは最小限であり、懐中電灯のスイングテストの標準的なケアよりも大きくはありません. このデバイスは、100 cd/m2 の典型的な懐中電灯の露出よりも低い 90 cd/m2 未満の照度を使用します。 したがって、リスクが不釣り合いに増加することはありません。 デバイスの最大照度は、害を及ぼす可能性のあるしきい値をはるかに下回っています。 個人の医療情報 (PHI) が失われるリスクは、データが保存される方法によって最小限に抑えられます。

取得時に、被験者には研究識別番号が割り当てられます。 その番号は、被験者の医療記録番号 (MRN) とともに、被験者 ID マスター キーに記録されます。 被験者の ID マスター キーが作成され、調査データとは別に、ファイアウォールの背後にある UTMB の安全なサーバー上のパスワードで保護されたファイルに保存されます。 すべての識別情報は対象者のデータから削除されます。 匿名化されたデータは、ファイアウォールの背後にある UTMB セキュア サーバー上のセキュア フォルダーと、ファイアウォールの背後にある共同サイト (ネバダ大学リノ校) のコンピューターのセキュア フォルダーに保存されます。

テスト全体の所要時間は約 10 ～ 30 分です。 各参加者が、治験審査委員会（IRB）承認の研究チームメンバーである治療眼科医との標準治療の眼科訪問を受けた後、適切に訓練され、によって指定されたIRB承認の研究チームメンバーによって同意が得られます。同意を得るためにPI。 患者が同意すれば、スイングライトテストを繰り返し、瞳孔の測定値を手動で記録します。 その後、被験者は VR HMD を使用してテストを受け、その間、デバイスは約 5 分間にわたって瞳孔測定を行います。 研究目的でのフォローアップの予約は必要ありません。

被験者はUTMBアイクリニックから募集されます。 被験者の参加は 1 回の訪問に限定されます。 研究への登録には 6 か月かかると予想されます。 研究期間は2年と推定されています。