Pomiar względnego aferentnego defektu źrenicy (RAPD)

Cel badania/cele

Celem tego badania wiarygodności jest pomyślne opracowanie mechanizmu diagnostyki względnego aferentnego ubytku źrenicy (RAPD) przy użyciu wartości pomiaru źrenicy i odpowiedzi patologicznej. Diagnostyka tego testu zostanie później porównana z wynikami testu tradycyjnej latarki wahadłowej. Fizjologiczną podstawą badania jest powiązanie reakcji źrenic prawego i lewego oka. Kiedy jasne światło pada na jedno oko, prowadzi to do równego zwężenia obu źrenic. Kiedy źródło światła zostanie usunięte z oka, źrenice powiększą się jednakowo.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​różnica między wartościami pomiaru źrenic dwóch oczu, gdy źródło światła przemieszcza się z jednego oka do drugiego, jest wskaźnikiem RAPD. To badanie niezawodności ma na celu wykorzystanie dostępnego na rynku, gotowego wyświetlacza rzeczywistości wirtualnej (VR) montowanego na głowie (HMD) i algorytmów uczenia maszynowego (ML) w celu wykrycia RAPD na wcześniejszym etapie z niewielkimi różnicami w wartościach pomiaru źrenicy. RAPD jest niezwykle ważnym objawem u pacjentów z niewyjaśnioną utratą wzroku, ponieważ jest obiektywnym stwierdzeniem dysfunkcji doprowadzającej źrenicy. Pytanie badawcze brzmi: czy proponowane użycie VR i ML w celu zastąpienia testu kołyszącej się latarki zapewnia bardziej niezawodny i obiektywny pomiar źrenicy w celu wykrycia RAPD.

Tło

Względny aferentny ubytek źrenicy (RAPD) to niezwykle ważny wynik badania okulistycznego, który definiuje defekt (zmianę) w drodze źrenicy po stronie aferentnej. RAPD dotyczy drugiego oka i występuje z powodu obustronnego i równego unerwienia źrenic u zdrowych osób. RAPD objawia się jako różnica w reakcji źrenicy na światło między dwojgiem oczu. Test wymaga dwojga oczu, ale tylko jednej pracującej źrenicy.

U normalnego pacjenta bez doprowadzającej choroby źrenicy świecenie światłem w każdym oku spowoduje jednakowe zwężenie obu oczu. W przypadku aferentnego uszkodzenia drogi źrenicy reakcja na światło jest badana indywidualnie w każdym oku, a następnie światło waha się między obojgiem oczu w celu wykrycia RAPD. Normalna reakcja źrenic charakteryzuje się jednakowym zwężeniem źrenic w obu oczach, gdy bodziec świetlny jest stosowany do każdego oka z osobna, oraz brakiem rozszerzenia lub ucieczki źrenic, gdy światło przechodzi z jednego oka do drugiego oka. Reakcja patologiczna charakteryzująca RAPD obejmuje: (1) reakcja na światło powoduje zwężenie źrenic w obu oczach, gdy światło świeci w oku zdrowym, oraz (2) rozszerzenie źrenic w obu oczach, gdy bodziec świetlny jest szybko przenoszony od oka normalnego do oka patologicznego.

Projekt badania

Projekt badania to badanie niezawodności oceniające wydajność HTC Vive Pro Eye w celu wykrycia RAPD. HTC Vive Pro Eye nie jest urządzeniem eksperymentalnym. Jest to gogle VR klasy konsumenckiej dostępne jako gotowe gogle VR. Aby zweryfikować zdolność gogli VR do wykrywania RAPD u pacjentów, zostanie przeprowadzone badanie niezawodności przy użyciu urządzenia na pacjentach ze stwierdzonym RAPD i pacjentach bez RAPD. Uczestnicy zostaną poddani ręcznemu pomiarowi źrenicy w klinice okulistycznej za pomocą latarki w celu sprawdzenia odruchów światła bezpośredniego i wahadłowego. Następnie pacjenci zostaną poddani pomiarom oka VR HMD, jak omówiono wcześniej.

Przewidywana łączna liczba uczestników tego badania to 120 pacjentów w wieku od 18 do 85 lat, w tym 60 uczestników w grupie kontrolnej (brak znanego RAPD) i 60 uczestników w grupie eksperymentalnej (znany RAPD). Obie grupy przejdą tradycyjny test latarek wahadłowych i testy z goglami VR.

Dokumentacja medyczna zostanie wykorzystana do uzyskania obrazowania gałki ocznej, pomiarów źrenic, przeszłej historii medycznej i przeszłej historii okulistycznej. Informacje demograficzne zostaną uzyskane za pomocą samoopisowej ankiety dotyczącej wieku, płci i pochodzenia etnicznego. Dane będą pozyskiwane za pomocą gogli VR. Protokół przedstawia światło przez wyświetlacze VR HMD indywidualnie dla każdego oka i wykorzystuje średnice źrenic uczestników za pośrednictwem zintegrowanych kamer śledzących oczy, aby zebrać informacje o deficycie odruchu źrenicznego. Dane z testów funkcji wzrokowych, takie jak ostrość wzroku, pole widzenia, czułość chromatyczna, etiologia RAPD itp., zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej EPIC (EMR) w celu porównania z aktualnymi wynikami badań.

Badania te będą obejmować zapisy głosów lub obrazów uczestników. Wideo źrenic uczestnika i lokalizacji ich wzroku może być nagrywane za pomocą urządzenia VR do celów badawczych. Dźwięk, wideo lub zdjęcia mogą być nagrywane do celów publikacji. Tożsamość podmiotu zostanie usunięta z materiału audio, wideo i zdjęć. Formularz świadomej zgody poprosi podmiot o pozwolenie na fotografowanie lub nagrywanie audio/wideo.

Główny badacz (PI) i badacze zapewnią, że cały personel badawczy zostanie poinformowany o planie badawczym i swoich obowiązkach związanych z badaniami poprzez rutynowe spotkania, regularną komunikację e-mailową i telefoniczną. Wszyscy badacze wezmą udział w szkoleniu w zakresie ochrony ludzi, sankcjonowanym przez uniwersytet w ramach szkolenia w ramach Programu CITI.

Zrównoważony projekt eksperymentalny z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystany do porównania wyników uczestników w dwóch warunkach: przy użyciu tradycyjnego testu z wahadłową latarką i przy użyciu wyświetlacza do pomiaru źrenicy zamontowanego na głowie. Zmienną niezależną w badaniu będą mody (2 warunki), a mierzonymi zmiennymi zależnymi (1 warunek) będą RAPD.

Interwencja w badaniu

Oceniana interwencja badawcza dotyczy tego, czy testowanie rzeczywistości wirtualnej za pomocą urządzenia VR HMD może odpowiednio zdiagnozować RAPD.

Każdy uczestnik zostanie poddany standardowemu testowi z wahadłową latarką w celu zdiagnozowania RAPD przez swojego okulistę, członka zespołu badawczego zatwierdzonego przez IRB, podczas ich zwykłej wizyty w klinice przed udziałem w badaniu. Jeśli pacjent zdecyduje się na udział w badaniu, weźmie udział w procesie uzyskiwania zgody i podpisze Formularz świadomej zgody, zostanie poddany powtórnemu badaniu standardowej opieki z wychylaną latarką, następnie uczestnik zostanie poddany testowi z użyciem gogli VR HMD. Dane dotyczące rozmiarów źrenic każdego uczestnika zarówno w symulacjach jasnych, jak i ciemnych są mierzone i kodowane. Urządzenie do pomiaru źrenic VR HMD to gogle wirtualnej rzeczywistości klasy konsumenckiej dostępne jako gotowe produkty do gier. Ryzyko związane z użytkowaniem urządzenia jest minimalne i nie większe niż standardowa ostrożność w teście kołyszącej się latarki. Urządzenie wykorzystuje oświetlenie poniżej 90 cd/m2, czyli poniżej i zgodnie z typową ekspozycją latarki na poziomie 100 cd/m2. Nie występuje zatem nieproporcjonalny wzrost ryzyka. Maksymalne oświetlenie urządzenia jest znacznie poniżej progu, który stwarza potencjalne ryzyko uszkodzenia. Ryzyko utraty prywatnych informacji zdrowotnych (PHI) jest minimalizowane przez sposób, w jaki dane będą przechowywane.

W czasie akwizycji badanym zostanie przypisany numer identyfikacyjny badania. Numer ten zostanie zapisany na głównym kluczu tożsamości podmiotu wraz z numerem dokumentacji medycznej podmiotu (MRN). Po utworzeniu głównego klucza tożsamości podmiotu i przechowywaniu go oddzielnie od danych badania w pliku chronionym hasłem na bezpiecznym serwerze UTMB za zaporą ogniową. Wszystkie informacje identyfikujące zostaną następnie usunięte z danych podmiotu. Zanonimizowane dane będą następnie przechowywane w bezpiecznym folderze na bezpiecznym serwerze UTMB za zaporą ogniową oraz na komputerze współpracującej witryny (University of Nevada, Reno) za zaporą ogniową.

Całkowite badanie powinno zająć około 10-30 minut. Po odbyciu przez każdego uczestnika standardowej wizyty okulistycznej z okulistą prowadzącym, członkiem zespołu badawczego zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), zgoda zostanie uzyskana przez zatwierdzonego przez IRB członka zespołu badawczego, który został odpowiednio przeszkolony i wyznaczony przez PI w celu uzyskania zgody. Jeśli pacjent wyrazi na to zgodę, zostanie powtórzony test wahadłowego światła, a pomiary jego źrenic zostaną zapisane ręcznie. Następnie badany zostanie poddany testom z VR HMD, podczas których urządzenie wykona pomiary źrenicy trwające około pięciu minut. Nie są wymagane żadne wizyty kontrolne w celach badawczych.

Badani będą rekrutowani z kliniki okulistycznej UTMB. Udział badanych jest ograniczony do jednej wizyty. Przewiduje się, że rekrutacja na studia potrwa sześć miesięcy. Czas trwania badania szacuje się na dwa lata.