Måling af relativ afferent pupildefekt (RAPD)

Formål med undersøgelsen/mål

Formålet med dette pålidelighedsstudie er at udvikle en mekanisme til diagnostik af Relative Afferent Pupillary Defect (RAPD) ved hjælp af pupilmåleværdier og patologisk respons. Diagnostikken af ​​denne test vil senere blive sammenlignet med de traditionelle swingende lommelygte testresultater. Det fysiologiske grundlag for undersøgelsen er, at reaktionen af ​​pupillerne i højre og venstre øje hænger sammen. Når et stærkt lys skinner ind i det ene øje, vil det føre til en lige stor indsnævring af begge pupiller. Når lyskilden fjernes fra øjet, vil pupillerne forstørre sig lige meget.

Vores hypotese er forskel mellem pupilmåleværdier for to øjne, når lyskilden bevæger sig fra det ene øje til det andet, er en indikator for RAPD. Denne pålidelighedsundersøgelse skal bruge en kommercielt tilgængelig, hyldeklar virtual reality (VR) head-mounted display (HMD) og machine learning (ML) algoritmer til at detektere RAPD på et tidligere tidspunkt med små forskelle i elevmåleværdier. RAPD er et kritisk vigtigt tegn hos patienter med uforklarligt synstab, fordi det er et objektivt fund af afferent pupillær dysfunktion. Forskningsspørgsmålet er, om den foreslåede brug af VR og ML til at erstatte den svingende lommelygtetest giver en mere pålidelig og objektiv pupilmåling til at detektere RAPD.

Baggrund

En relativ afferent pupildefekt (RAPD) er en kritisk vigtig oftalmologisk undersøgelse, der definerer en defekt (læsion) i pupilbanen på den afferente side. En RAPD er i forhold til det andet øje og opstår på grund af den bilaterale og ligelige innervering af pupillerne hos normale individer. RAPD viser sig som en forskel i pupillysreaktion mellem de to øjne. Testen kræver to øjne, men kun én fungerende pupil.

Hos en normal patient uden afferent pupilsygdom vil det at skinne et lys i begge øjne fremkalde sammensnøring af begge øjne lige meget. I tilfælde af en læsion i afferent pupilvej testes lysresponsen individuelt i hvert øje, og derefter svinger lyset mellem de to øjne for at detektere RAPD. Den normale pupilreaktion er kendetegnet ved ensartet indsnævring af pupillerne i begge øjne, når lysstimulus påføres hvert øje individuelt, og ingen udvidelse eller pupil undslipper, når lyset svinger fra det ene øje til det andet øje. Den patologiske reaktion, der karakteriserer RAPD inkluderer følgende: (1) lysreaktionen forårsager pupilkonstriktion i begge øjne, når lyset skinner i det normale øje, og (2) udvidelse af pupillerne i begge øjne, når lysstimulus overføres hurtigt fra det normale øje til det patologiske øje.

Studere design

Undersøgelsesdesignet er en pålidelighedsundersøgelse, der evaluerer ydeevnen af ​​HTC Vive Pro Eye, for at detektere RAPD. HTC Vive Pro Eye er ikke en eksperimentel enhed. Det er en forbrugerklasse VR HMD tilgængelig som et hyldevare VR Headset. For at validere VR HMD's evne til at detektere RAPD hos patienter, vil en pålidelighedsundersøgelse blive udført ved at bruge enheden på patienter med kendt RAPD og patienter uden RAPD. Deltagerne vil gennemgå manuel pupilmåling i øjenklinikken via penlight for direkte og svingende lystestreflekser. Patienterne vil derefter gennemgå VR HMD øjenmålinger som diskuteret tidligere.

Det forventede samlede antal deltagere til denne undersøgelse er 120 patienter i alderen 18 til 85, bestående af 60 deltagere i kontrolgruppen (ingen kendt RAPD) og 60 deltagere i forsøgsgruppen (kendt RAPD). Begge grupper vil gennemgå den traditionelle swingende lommelygte test og test med VR HMD.

Lægejournaler vil blive brugt til at opnå okulær billeddannelse, pupilmålinger, tidligere sygehistorie og tidligere okulær historie. Demografiske oplysninger vil blive indhentet gennem en selvrapporterende undersøgelse for alder, køn og etnicitet. Data vil blive indsamlet ved at bruge VR HMD. Protokollen præsenterer lys gennem VR HMD-skærmene for hvert øje individuelt og vil bruge deltagernes pupildiametre via dets integrerede øjensporingskameraer til at indsamle information om pupilrefleksunderskud. Data fra synsfunktionstests såsom synsstyrke, synsfelt, kromatisk følsomhed, ætiologi af RAPD osv. vil blive taget fra den elektroniske EPIC-journal (EMR) for at sammenligne med aktuelle undersøgelsesresultater.

Denne forskning vil omfatte registreringer af deltagernes stemmer eller billeder. Video af deltagerens elever og deres blikplacering kan optages via VR-enhed til forskningsformål. Lyd, video eller fotografier kan optages til offentliggørelsesformål. Emnets identitet vil blive fjernet fra lyd, video og billeder. Formularen til informeret samtykke vil bede forsøgspersonen om deres tilladelse til at blive fotograferet eller optaget lyd/video.

Principal Investigator (PI) og forskere vil sikre, at alle undersøgelsespersonale er informeret om forskningsplanen og deres forskningsrelaterede opgaver ved rutinemøder, regelmæssig kommunikation via e-mail og telefon. Alle forskere vil tage den menneskelige emnebeskyttelsesuddannelse, som er godkendt af universitetet via CITI-programuddannelsen.

Et eksperimentelt design med modvægt til gentagne målinger vil blive brugt til at sammenligne deltagernes præstationer under to forhold: ved hjælp af traditionel svingende lommelygtetest versus brug af pupilmåling på hovedmonteret display. Den uafhængige variabel i undersøgelsen vil være modes (2 forhold) og de målte afhængige variable (1 betingelse) vil være RAPD.

Studieintervention

Den undersøgelsesintervention, der bliver evalueret, er, om virtual reality-test gennem en VR HMD-enhed kan diagnosticere RAPD tilstrækkeligt.

Hver deltager vil gennemgå standard-of-care-svingende lommelygte-test for at diagnosticere RAPD af deres behandlende øjenlæge, et IRB-godkendt studieteammedlem, ved deres regelmæssige klinikbesøg før deltagelse i undersøgelsen. Hvis patienten vælger at deltage i undersøgelsen, deltager i samtykkeprocessen og underskriver den informerede samtykkeformular, vil han eller hun gennemgå en gentagelse af standarden for pleje-svingende lommelygte-test, hvorefter deltageren vil gennemgå en test med VR HMD. Data om hver deltagers pupilstørrelser i både lys- og mørkesimuleringer måles og kodes. VR HMD pupilmålingsenheden er et virtual reality-headset i forbrugerkvalitet, der fås som et hyldent spilprodukt. Risikoen ved at bruge enheden er minimal og ikke større end standarden for pleje-svingende lommelygtetest. Enheden bruger en belysning på mindre end 90 cd/m2, hvilket er under og i overensstemmelse med den typiske lommelygteeksponering på 100 cd/m2. Der er derfor ingen uforholdsmæssig stigning i risikoen. Enhedens maksimale belysning er et godt stykke under tærsklen, hvilket ville udgøre en potentiel risiko for skade. Risikoen for tab af private sundhedsoplysninger (PHI) minimeres af den måde, hvorpå dataene vil blive opbevaret.

På tilegnelsestidspunktet vil forsøgspersoner blive tildelt et studieidentifikationsnummer. Dette nummer vil blive registreret på en emneidentitetshovednøgle sammen med forsøgspersonens journalnummer (MRN). Når emneidentitetshovednøglen er blevet oprettet og gemt adskilt fra undersøgelsesdata i en adgangskodebeskyttet fil på UTMBs sikre server bag en firewall. Alle identificerende oplysninger vil derefter blive fjernet fra forsøgspersonens data. De afidentificerede data vil derefter blive gemt i en sikker mappe på den sikre UTMB-server bag en firewall og computeren på det samarbejdende websted (University of Nevada, Reno) bag en firewall.

Den samlede test bør tage cirka 10-30 minutter. Efter at hver deltager har besøgt deres oftalmologiske standardbehandling hos deres behandlende øjenlæge, et Institutional Review Board-(IRB-) godkendt studieteammedlem, vil samtykke blive indhentet af et IRB-godkendt studieteammedlem, som er blevet korrekt uddannet og udpeget af PI for at opnå samtykke. Hvis patienten giver sit samtykke, vil de gennemgå en gentagelse af svingende lys-testen og deres pupilmålinger registreres manuelt. Derefter vil forsøgspersonen gennemgå en test med VR HMD, hvor enheden vil tage pupilmålinger, der varer cirka fem minutter. Ingen opfølgende aftaler til forskningsformål er nødvendige.

Emner vil blive rekrutteret fra UTMB øjenklinik. Forsøgspersoners deltagelse er begrænset til ét besøg. Studieindskrivningen forventes at tage seks måneder. Studiets varighed er estimeret til at være to år.