Medindo Defeito Pupilar Aferente Relativo (RAPD)

Propósito do Estudo/Objetivos

O objetivo deste estudo de confiabilidade é desenvolver com sucesso um mecanismo para diagnóstico de Defeito Pupilar Aferente Relativo (RAPD) usando valores de medição da pupila e resposta patológica. O diagnóstico deste teste será posteriormente comparado com os resultados tradicionais do teste de lanterna oscilante. A base fisiológica do estudo é que a reação das pupilas nos olhos direito e esquerdo estão ligadas. Quando uma luz brilhante incide em um olho, ela causa uma constrição igual em ambas as pupilas. Quando a fonte de luz é removida do olho, as pupilas aumentam igualmente.

Nossa hipótese é que a diferença entre os valores de medição da pupila de dois olhos quando a fonte de luz se move de um olho para o outro é um indicador de RAPD. Este estudo de confiabilidade é usar um head-mounted display (HMD) de realidade virtual (VR) comercialmente disponível e algoritmos de aprendizado de máquina (ML) para detectar RAPD em um estágio anterior com pequenas diferenças nos valores de medição da pupila. O RAPD é um sinal de importância crítica em pacientes com perda visual inexplicável, pois é um achado objetivo de disfunção pupilar aferente. A questão de pesquisa é se o uso proposto de VR e ML para substituir o teste da lanterna oscilante fornece uma medição pupilar mais confiável e objetiva para detectar RAPD.

Fundo

Um defeito pupilar aferente relativo (RAPD) é um achado de exame oftalmológico de importância crítica que define um defeito (lesão) no trajeto da pupila no lado aferente. Um RAPD é relativo ao outro olho e ocorre devido à inervação bilateral e igual das pupilas em indivíduos normais. O RAPD se manifesta como uma diferença na reação pupilar à luz entre os dois olhos. O teste requer dois olhos, mas apenas uma pupila ativa.

Em um paciente normal sem doença pupilar aferente, iluminar um dos olhos produzirá constrição de ambos os olhos igualmente. No caso de uma lesão da via pupilar aferente, a resposta à luz é testada individualmente em cada olho e, em seguida, a luz oscila entre os dois olhos para detectar RAPD. A resposta pupilar normal é caracterizada pela constrição igual das pupilas em ambos os olhos quando o estímulo de luz é aplicado a cada olho individualmente e nenhuma dilatação ou escape pupilar quando a luz oscila de um olho para o outro olho. A resposta patológica que caracteriza o RAPD inclui o seguinte: (1) a reação à luz causa constrição pupilar em ambos os olhos quando a luz brilha no olho normal e (2) dilatação das pupilas em ambos os olhos quando o estímulo luminoso é transferido rapidamente do olho normal ao olho patológico.

Design de estudo

O desenho do estudo é um estudo de confiabilidade avaliando o desempenho do HTC Vive Pro Eye, para detectar RAPD. O HTC Vive Pro Eye não é um dispositivo experimental. É um VR HMD de nível de consumidor disponível como um Headset VR pronto para uso. Para validar a capacidade do VR HMD de detectar RAPD em pacientes, será realizado um estudo de confiabilidade usando o dispositivo em pacientes com RAPD conhecido e pacientes sem RAPD. Os participantes serão submetidos à medição manual da pupila na clínica oftalmológica por meio de lanterna para reflexos de teste de luz direta e oscilante. Os pacientes então serão submetidos às medições oculares VR HMD, conforme discutido anteriormente.

O número total previsto de participantes para este estudo é de 120 pacientes com idade entre 18 e 85 anos, consistindo de 60 participantes no grupo de controle (sem RAPD conhecido) e 60 participantes no grupo experimental (RAPD conhecido). Ambos os grupos passarão pelo tradicional teste de lanterna oscilante e testes com o VR HMD.

Registros médicos serão usados ​​para obter imagens oculares, medições da pupila, histórico médico e histórico ocular. As informações demográficas serão obtidas por meio de uma pesquisa de autorrelato para idade, gênero e etnia. Os dados serão adquiridos usando o VR HMD. O protocolo apresenta a luz através dos monitores VR HMD para cada olho individualmente e usará os diâmetros das pupilas dos participantes por meio de suas câmeras integradas de rastreamento ocular para coletar informações sobre o déficit de reflexo pupilar. Os dados dos testes de função visual, como acuidade visual, campo visual, sensibilidade cromática, etiologia do RAPD, etc., serão retirados do registro médico eletrônico (EMR) do EPIC para comparar com os achados do estudo atual.

Esta pesquisa incluirá registros de vozes ou imagens dos participantes. O vídeo das pupilas do participante e a localização do olhar podem ser gravados via dispositivo VR para fins de pesquisa. Áudio, vídeo ou fotografias podem ser gravados para fins de publicação. A identidade do sujeito será removida do áudio, vídeo e fotografias. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido solicitará ao sujeito sua permissão para ser fotografado ou gravado em áudio/vídeo.

O Investigador Principal (PI) e os pesquisadores garantirão que todo o pessoal do estudo seja informado sobre o plano de pesquisa e suas funções relacionadas à pesquisa por meio de reuniões de rotina, comunicação regular por e-mail e telefone. Todos os pesquisadores farão o treinamento de proteção de seres humanos sancionado pela universidade por meio do treinamento do Programa CITI.

Um design experimental de medidas repetidas contrabalançadas será usado para comparar o desempenho do participante em duas condições: usando o teste tradicional de lanterna oscilante versus usando o monitor montado na cabeça para medição da pupila. A variável independente no estudo serão modos (2 condições) e as variáveis ​​dependentes medidas (1 condição) serão RAPD.

Intervenção do estudo

A intervenção do estudo que está sendo avaliada é se o teste de realidade virtual por meio de um dispositivo VR HMD pode diagnosticar adequadamente o RAPD.

Cada participante será submetido ao teste de lanterna padrão de cuidado para diagnosticar RAPD por seu oftalmologista responsável, um membro da equipe de estudo aprovado pelo IRB, em sua visita clínica regular, antes da participação no estudo. Se o paciente optar por participar do estudo, participar do processo de consentimento e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, ele ou ela será submetido a uma repetição do teste de lanterna padrão de cuidados e, em seguida, o participante será submetido a testes com o VR HMD. Os dados sobre os tamanhos das pupilas de cada participante em simulações de luz e escuridão são medidos e codificados. O dispositivo de medição de pupila VR HMD é um fone de ouvido de realidade virtual de nível de consumidor disponível como um produto de jogo pronto para uso. O risco de usar o dispositivo é mínimo e não maior do que o padrão de cuidado do teste de lanterna oscilante. O dispositivo usa iluminação de menos de 90 cd/m2 que está abaixo e de acordo com a exposição típica da lanterna de 100 cd/m2. Portanto, não há aumento desproporcional do risco. A iluminação máxima do dispositivo está bem abaixo do limite que seria um risco potencial de danos. O risco de perda de informações privadas de saúde (PHI) é minimizado pela maneira como os dados serão armazenados.

No momento da aquisição, os indivíduos receberão um número de identificação do estudo. Esse número será registrado em uma chave mestra de identidade do sujeito, juntamente com o número do registro médico (MRN) do sujeito. Uma vez que a chave mestra de identidade do sujeito tenha sido criada e armazenada separadamente dos dados do estudo em um arquivo protegido por senha no servidor seguro da UTMB atrás de um firewall. Todas as informações de identificação serão então removidas dos dados do titular. Os dados não identificados serão então armazenados em uma pasta segura no servidor seguro UTMB atrás de um firewall e no computador do site colaborador (Universidade de Nevada, Reno) atrás de um firewall.

O teste total deve levar aproximadamente 10 a 30 minutos. Após cada participante ter sua consulta oftalmológica padrão com seu oftalmologista, um membro da equipe de estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), o consentimento será obtido por um membro da equipe de estudo aprovado pelo IRB, que foi devidamente treinado e designado por o PI para obter o consentimento. Se o paciente consentir, ele será submetido a uma repetição do teste de luz oscilante e suas medições de pupila serão registradas manualmente. Em seguida, o sujeito será submetido a testes com o VR HMD durante o qual o dispositivo fará medições pupilares com duração aproximada de cinco minutos. Não são necessárias consultas de acompanhamento para fins de pesquisa.

Os indivíduos serão recrutados na clínica oftalmológica da UTMB. A participação dos sujeitos é limitada a uma visita. A inscrição no estudo está prevista para durar seis meses. A duração do estudo é estimada em dois anos.